Lamivudine/Zidovudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudiini, tsidovudiini

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Lamivudiini / tsidovudiini Teva on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoidossa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
_lamivudiini/tsidovudiini _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine
Tevaa
3.
Miten Lamivudine/Zidovudine Tevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lamivudine/Zidovudine Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVAA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN
HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON.
Lamivudine/Zidovudine Teva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
joita käytetään HIV-infektion
hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi_
_(NRTI)_
kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se
vähentää virusten määrää
kehossasi ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää
CD4-solujen määrää veressäsi. CD4-solut
ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Lamivudine/Zidovudine Teva ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
2.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lamivudine/Zidovudine Teva
150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja
300 mg tsidovudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
jakouurrettu tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”L/Z” ja vastakkaiselle puolelle
”150/300”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lamivudine/Zidovudine Teva on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon
antiretroviraalisen
yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lamivudine/Zidovudine Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään
vatsaan.
Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee
varmasti otetuksi. Potilaat, jotka
eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit
ja lisätä sen/ne pieneen määrään
puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa
välittömästi (ks. kohta 5.2).
Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret
Suositeltu annos on yksi Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletti kahdesti
vuorokaudessa.
21 – 30 kg painavat lapset
Suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on
puoli tablettia aamulla ja
kokonainen tabletti illalla.
14 – 21 kg painavat lapset
Suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on
puoli tablettia kahdesti
vuorokaudessa.
Annostusohje 14–30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa
farmakokineettiseen mallintamiseen ja
sitä tukee valmisteen komponenteilla lamivudiinilla ja
tsidovudiinilla tehdyistä kliinisistä
tutkimuksista saatu tieto. Tsidovudiinin farmakokineettinen
ylialtistuminen on mahdollista ja sen
vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua. Jos 21–