Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carbidopa monohydrate, Levodopa, Entacapone

Saatavilla:

LOBSOR PHARMACEUTICALS AB

ATC-koodi:

N04BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carbidopa monohydrate, Levodopa, Entacapone

Annos:

20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml

Lääkemuoto:

geeli suoleen

Kpl paketissa:

Kaupan: 7 x 47 ml (VNR-numero: 525575)

Prescription tyyppi:

Resepti: 7 x 47 ml

Terapeuttinen alue:

levodopa

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEELI SUOLEEN
levodopa/karbidopamonohydraatti/entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lecigon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lecigonia
3.
Miten Lecigonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lecigonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LECIGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lecigonia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä käytetään
pitkälle edenneissä tapauksissa, kun
suun kautta otettavat lääkkeet eivät enää tuota riittävää
vaikutusta.
Lecigon on jatkuvaan antoon tarkoitettu geeli, jota annostellaan
pumpun ja letkun kautta suoraan
ohutsuoleen. Lecigon sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
•
levodopa
•
karbidopa (karbidopamonohydraattina)
•
entakaponi.
MITEN LECIGON VAIKUTTAA
Parkinsonin taudissa aivojen dopamiinipitoisuus
on pieni. Levodopa muuttuu aivoissa dopamiiniksi
ja
lievittää näin Parkinsonin taudin oireita. Karbidopa ja entakaponi
tehostavat levodopan vaikutusta
Parkinsonin tautiin.
Levodopa/karbidopamonohydraatti/entakaponi
-yhdistelmää, jota Lecigon sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
l

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 20 mg levodopaa, 5 mg karbidopamonohydraattia
(vastaten 4,6 mg vedetöntä
karbidopaa) ja 20 mg entakaponia.
47 ml (1 säiliö) sisältää 940 mg levodopaa, 235 mg
karbidopamonohydraattia ja 940 mg entakaponia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli suoleen. pH: 4,5–5,5
Keltainen tai kellertävänpunainen, läpinäkymätön, viskoosinen
geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, johon liittyy vaikeita motorisia
tilanvaihteluja ja hyperkinesiaa tai
dyskinesiaa, eivätkä saatavilla olevat peroraalisten Parkinsonin
taudin lääkkeiden yhdistelmät tuota
tyydyttäviä tuloksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus tulee titrata yksilöllisesti
kunkin potilaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi. Tavoitteena
on maksimoida päivän toiminnallinen
aika (on-vaihe) vähentämällä mahdollisimman
paljon off-
vaiheiden (bradykinesia) määrää ja kestoa sekä invalidisoivaa
on-vaiheen dyskinesiaa.
Lecigonin kokonaisannos vuorokaudessa koostuu kolmesta yksilöllisesti
sovitetusta annoksesta:
aamun bolusannos, jatkuva ylläpitoannos ja lisäbolusannokset. Hoito
rajoittuu yleensä potilaan
valveillaoloaikaan. Lecigonia voidaan antaa enintään 24 h/vrk, jos
se on lääketieteellisistä syistä
tarpeellista. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 100 ml (joka vastaa
2 000:ta mg levodopaa,
500:aa mg karbidopamonohydraattia ja 2 000:ta mg entakaponia – ks.
myös kohta 4.4).
Ylläpitoannoksen aikana levodopan pitoisuus/aikaprofiili
plasmassa on hieman erilainen kuin aiemmin
on havaittu pelkän suoleen annettavan levodopa/karbidopageelin
käytön yhteydessä: levodopan
pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen päivän aikana. Kohdassa 5.2
on esimerkki Lecigon-hoidon
pitoisuus/aikaprofiilista plasmassa. Jos yksilölliset tarpeet
edellyttävät, pumppu voidaan esiohjelmoida
antamaan enintään kolme