Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektive immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD). Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger, derfor indledningen af leflunomid behandling skal nøje overvejes, om disse benefit / risk-forholdet aspekter. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Revision: 19
autoriseret
2010-07-27
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER leflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac 3. Sådan skal du tage Leflunomide medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof leflunomid. Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica. Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer). Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE MEDAC TAG IKKE LEFLUNOMIDE MEDAC • hvis du nogensinde har haft en ALLERGISK reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), jo Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid. Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid. Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin. Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin. Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Leflunomide medac 10 mg filmovertrukken tablet Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm. Leflunomide medac 15 mg filmovertrukken tablet Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15". Leflunomide medac 20 mg filmovertrukken tablet Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). • aktiv arthritis psoriatica. 3 Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’s (f.eks. methotrexat) kan være forbund Lue koko asiakirja