Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Zentiva k.s.
L04AA13
leflunomide
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD);aktiv psoriasis artrit. Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Revision: 18
autoriseret
2010-01-08
72 B. INDLÆGSSEDDEL 73 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER leflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Zentiva 3. Sådan skal du tage Leflunomide Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Leflunomide Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof leflunomid. Leflunomide Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica. Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer). Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE ZENTIVA TAG IKKE LEFLUNOMIDE ZENTIVA - hvis du nogensinde har haft en ALLERGISK reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens- Johnsons syndrom) eller e Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomide Zentiva 10 mg filmovertrukket tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). • aktiv arthritis psoriatica. Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter. Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt. 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica. Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed: • inden behandlingsstart med leflunomid • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og • herefter hver 8. uge (se pkt. 4.4). Dosering • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage. Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt. 5.1). Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængigt af sygdom Lue koko asiakirja