Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendan

Saatavilla:

BIOGLAN AB

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendan

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

levosimendaani

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN BIOGLAN 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Bioglan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan
Bioglania
3.
Miten Levosimendan Bioglania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Bioglan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN BIOGLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Bioglan on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan
ennen laskimoinfuusion
antamista.
Levosimendan Bioglan lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa
verisuonia. Tämän ansiosta
keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti
paranee. Levosimendan Bioglan -
hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää
hengenahdistusta.
Levosimendan Bioglania käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
henkilöillä, joilla on edelleen
hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen
poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Bioglan on tarkoitettu aikuisille.
Levosimendaania jota Levosimendan Bioglan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOSIMENDAN
BIOGLANIA
ÄLÄ KÄYTÄ LEVOSIM

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan
Bioglan
2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra
infuusiokonsentraattia
sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli
Tämä lääkevalmiste
sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia).
Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti
on kirkas, keltainen tai oranssi liuos,
joka laimennetaan ennen annostelua.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET _ _
Levosimendan
Bioglan
-valmistetta
käytetään äkillisesti
pahentuneen vaikean kroonisen
sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon
silloin,
kun tavanomainen hoito ei riitä,
tai mikäli
inotrooppinen
tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan
Bioglan
on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _
Levosimendan
Bioglan
on tarkoitettu
vain sairaalakäyttöön.
Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa ,
joissa on riittävät seurantamahdollisuudet
sekä asiantuntemus
inotrooppisten
lääkkeiden käytöstä.
_ _
_Annostus _
Annostus
ja hoidon
kesto on määritettävä
yksilöllisesti
potilaan
kliinisen
tilan
ja hoitovasteen
mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrogrammaa/kg
aloitusannoksella,
joka annetaan 10 minuuttia
kestävänä
infuusiona.
Tämän
jälkeen
infuusiota
jatketaan
nopeudella
0,1
mikrogrammaa/kg/min
(ks.
kohta
5.1).
Pienemmän 6 mikrogrammaa/kg aloitusannoksen
käyttöä suositellaan,
mikäli
potilas saa infuusion
aloitusvaiheessa
laskimoon
myös vasodilataattoreita,
inotrooppisia lääkkeitä tai molempia.
Tämän
annosalueen yläpäähän asettuvilla
aloitusannoksilla
saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen
vaste,
mutta
haittavaikutuksia
voi
esiintyä
ohimenevästi
.
Potilaan
hoitovaste
arvioidaan
aloitusannoksen
antamisen yhteydessä tai 30–60 minuutin
kuluttua
annoksen mukauttamisesta
ja
aina,
kun
se
katsotaan
kliinisesti
tarpeellisek