Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Linezolid
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J01XX08
Linezolid
2 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 300 ml (VNR-numero: 193260)
Resepti: 10 x 300 ml
linetsolidi
Substituutioryhmä: 1267
Myyntilupa myönnetty
2018-03-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS linetsolidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Linezolid Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Linezolid Accord -valmistetta 3. Miten Linezolid Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Linezolid Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LINEZOLID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Linezolid Accord on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Se vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linezolid Accord - valmistetta käytetään keuhkokuumeen ja joidenkin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon. Lääkäri on arvioinut, että Linezolid Accord sopii infektiosi hoitoon. Linetsolidia, jota Linezolid Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LINEZOLID ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LINEZOLID ACCORD -VALMISTETTA • jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiin Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Linezolid Accord 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg linetsolidia. Yksi 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan::yksi 300 ml:n infuusiopussi sisältää myös 13,7 g glukoosia ja 114 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen hiukkasia, jonka pH on 4.0-5.0 ja osmolaliteetti 270–330 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sairaalakeuhkokuume Avohoitokeuhkokuume Linezolid Accord on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen hoitoon silloin, kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia. Linezolid Accord -hoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien bakteerilääkeresistenssiä koskevat esiintyvyystiedot. (Ks. asianmukaiset mikrobit kohdasta 5.1). Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan. Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (ks. kohta 4.4). Linezolid Accord on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain silloin, kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on aiheuttanut linetsolidille herkkä grampositiivinen bakteeri. Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla on todettu tai jolla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen mikrobin aiheuttama infektio, vai Lue koko asiakirja