LINEZOLID MYLAN 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Linezolidum

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

J01XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Linezolidum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

linetsolidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-25

Pakkausseloste

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
linetsolidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Linezolid Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Linezolid Mylania
3.
Miten Linezolid Mylania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Linezolid Mylanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LINEZOLID MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Linetsolidi on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
oksatsolidinonit.
Linetsolidi
vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien
(taudinaiheuttajien) kasvun. Sitä
käytetään keuhkokuumeen ja joidenkin ihon ja ihonalaisten
infektioiden hoitoon. Lääkäri on päättänyt,
sopiiko Linezolid Mylan infektiosi hoitoon.
Linetsolidia, jota Linezolid Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LINEZOLID MYLANIA
ÄLÄ KÄYTÄ LINEZOLID MYLANIA
-
jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt
monoamiinioksidaasin estäjiksi
(MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. fen

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Linezolid Mylan 2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 2 mg linetsolidia. Kukin 300 ml:n
infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 ml infuusionesteliuosta sisältää 0,38 mg natriumia.
300 ml infuusiopussi sisältää 114 mg natriumia.
1 ml infuusionesteliuosta sisältää 48 mg glukoosia.
300 ml infuusiopussi sisältää 14,4 g glukoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Isotoninen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Liuoksen pH on 4,5–5,0.
Liuoksen osmolaliteetti on 270–330 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sairaalakeuhkokuume
Avohoitokeuhkokuume
Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja
sairaalakeuhkokuumeen hoitoon
silloin,
kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien
grampositiivisten bakteerien
aiheuttamia. Linetsolidihoidon
sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon mikrobiologisten
testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien
bakteerilääkeresistenssiä koskevat esiintyvyystiedot
(ks. asianomaiset mikrobit kohdasta 5.1).
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa. Jos
potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä
epäillään, hänelle on aloitettava
samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.
Komplisoituneet iho-ja pehmytkudosinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden
iho-ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon VAIN
silloin,
kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on
aiheuttanut linetsolidille herkkä
grampositiivinen bakteeri.
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa.
Linetsolidia tulee käyttää vain komplisoitunutta iho-ja
pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle,
jolla on todettu tai jolla voi olla samanaikai