Locametz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gozetotide

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V09I

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gozetotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Radionuklidien kuvantaminen

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMMAA VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
gotsetotidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Locametz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Locametz-valmistetta
käytetään
3.
Miten Locametz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Locametz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOCAMETZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LOCAMETZ ON
Locametz on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu vain
diagnostiseen käyttöön.
Locametz sisältää ainetta nimeltä gotsetotidi. Ennen käyttöä
gotsetotidi (injektiopullossa oleva jauhe)
yhdistetään gallium-68-nimisen radioaktiivisen aineen kanssa, jotta
saadaan
gallium(
68
Ga)gotsetotidiliuos. Tätä toimenpidettä kutsutaan radioaktiiviseksi
leimaamiseksi.
MIHIN LOCAMETZ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun Locametz on leimattu radioaktiivisesti gallium-68:lla, sitä
käytetään
positroniemissiotomografiaksi (PET-kuvaus) kutsutussa
lääketieteellisessä kuvantamistutkimuksessa
eturauhassyöpää sairastavilla aikuispotilailla sellaisten
syöpäsolujen havaitsemiseksi, joissa on
PSMA-proteiinia eli prostataspesifist

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Locametz 25 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Injektiopullo sisältää 25 mikrogrammaa gotsetotidia.
Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Injektiopullo sisältää 28,97 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Yksi injektiopullo valkoista kylmäkuivattua jauhetta
(injektiokuiva-aine, liuosta varten).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Locametz on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Gallium-68:lla radioaktiivisesti leimattu Locametz on tarkoitettu PSMA
(prostataspesifinen
membraaniantigeeni) -positiivisten muutosten havaitsemiseen
positroniemissiotomografialla
(PET-kuvaus) eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa
tilanteissa:
•
ennen primaaria kuratiivista hoitoa tehtävä ensimmäinen
levinneisyysmääritys potilailla, joilla
on korkean riskin eturauhassyöpä.
•
epäily eturauhassyövän uusiutumisesta primaarin kuratiivisen hoidon
jälkeen potilailla, joiden
seerumin PSA-pitoisuus (prostataspesifinen antigeeni) on suurentunut.
•
PSMA-täsmähoitoa saamaan soveltuvien PSMA-positiivista etenevää
etäpesäkkeistä
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden
tunnistaminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä
osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden
käytöstä ja käsittelystä. Valmistetta saa
antaa vain erityisessä isotooppilääketieteellisessä yksikössä.
3
Annostus
Suositeltu annos gal