Lojuxta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lomitapide

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

C10AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lomitapide

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

hyperkolesterolemia

Käyttöaiheet:

Lojuxta ilmoitetaan lisänä low‑fat ruokavalio ja lipid‑lowering lääkkeistä tai ilman high-low-density-lipoproteiinien (LDL) afereesi aikuispotilailla, joilla on homotsygootti familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). Geneettinen vahvistus HoFH pitäisi saada aina, kun mahdollista. Muiden ensisijainen hyperlipoproteinemia ja toissijainen syitä hyperkolesterolemia (e. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on jätettävä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE_ _
LOJUXTA 5 MG KOVAT KAPSELIT
LOJUXTA 10 MG KOVAT KAPSELIT
LOJUXTA 20 MG KOVAT KAPSELIT
lomitapidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
_ _
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
3.
Miten Lojuxtaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lojuxtan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOJUXTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien
lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä
mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin
toimintaa. Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa
se osallistuu rasva-aineiden
kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten
verenkiertoon. Estämällä tätä proteiinia
lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien)
pitoisuutta veressä.
Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin
korkea, koska heillä on

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Lojuxta 10 mg kovat kapselit
_ _
Lojuxta 20 mg kovat kapselit
Lojuxta 30 mg kovat kapselit
Lojuxta 40 mg kovat kapselit
Lojuxta 60 mg kovat kapselit
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lojuxta 5 m
g kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg
lomitapidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Lojuxta 10 m
g kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 10 mg
lomitapidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 140.23 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Lojuxta 20 m
g kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg
lomitapidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 129.89 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Lojuxta 30 m
g kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 30 mg
lomitapidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 194.84 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Lojuxta 40 m
g kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 40 mg
lomitapidia.
_ _
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Lojuxta 60 mg k
ovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 60 mg
lomitapidia.
3
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina)
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.