Lumigan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprosti

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost

Terapeuttinen ryhmä:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Kohonnut silmänsisäinen paine kroonisessa avoimessa kulmassa glaukoomassa ja silmän kohonnut verenpaine (monoterapiana tai lisävaihdunnassa beetasalpaajille).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-08

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LUMIGAN 0,1 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LUMIGAN 0,1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,1 mg/ml
-valmistetta
3.
Miten LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMIGAN 0,1 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LUMIGAN on glaukoomalääke ja se kuuluu
prostamiditlääkeaineryhmään.
LUMIGAN-silmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen
alentamiseen. Sitä voidaan käyttää yksin tai
yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen,
beetasalpaajien, kanssa.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää, mikä alentaa
silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa
johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja
lopulta heikentää näköä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUMIGAN 0,1 MG/ML
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LUMIGAN 0,1 MG/ML

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LUMIGAN 0,1 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja
kohonnutta silmänpainetta
sairastavilla aikuispotilailla (ainoana lääkehoitona tai
beetasalpaajien lisänä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä,
iltaisin annosteltuna. Valmistetta saa
annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi
annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta
alentavaa vaikutusta.
_Pediatriset potilaat_:
LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
LUMIGAN-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko
munuaisten vajaatoimintaa tai
keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja sen vuoksi on
noudatettava varovaisuutta, jos sitä
käytetään näillä potilailla. Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml
valmistetuilla silmätipoilla ei ollut
haitallista vaikutusta maksan toimintaan 24 kuukauden aikana
potilailla, joilla oli anamneesissa lievä
maksasairaus tai joiden lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALT),
aspartaattiaminotransferaasi-
(AST) tai bilirubiiniarvo oli poikkeava.
Antotapa
Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden
antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
3
LUMIGAN 0,1 mg/ml on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat aiemmin
saaneet mahdollisesti
bentsalkoniumkloridin aiheuttaman haittavaikutuksen, mikä on johtanut