Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

Billev Pharma Aps

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Radionuklidien kuvantaminen

Käyttöaiheet:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lutetium (
177
Lu) chloride Billev on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutetium (
177
Lu) chloride Billev-valmisteella
3.
Miten Lutetium (
177
Lu) chloride Billev-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Se sisältää vaikuttavana
aineena lutetium(
177
Lu)kloridia, joka lähettää beeta-miinus-säteilyä.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
yksinään. Ennen käyttöä se
on sekoitettava muihin lääkkeisiin (ns. kantaja-aineisiin), jotka on
kehitetty erityisesti lutetium
(
177
Lu)kloridin kanssa tapahtuvaa käyttöä varten. Tästä menettelystä
käytetään nimitystä
”radioleimaus”.
Nämä kantaja-aineet voivat olla aineita, jotka on kehitetty
tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
Kantaja-aine annetaan potilaalle lääkkeen valmistetiedoissa olevien
ohjeiden mukaisesti. Se kuljettaa
säteilyä sinne kohtaan elimistöä, missä sitä tarvitaan,
sairauden hoitamiseksi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 51,8 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (ART), joka
vastaa enintään 12,6 mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) (kloridina).
Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon päättymiseksi.
Ominaisaktiivisuuden vähimmäismäärä
on 3 000 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Jokainen 5 ml:n pullo sisältää määrän, joka vaihtelee välillä
0,1 ml – 4 ml. Tämä vastaa 5,2–
207,2 GBq:n aktiivisuutta aktiivisuuden viiteaikana.
Jokainen 10 ml:n pullo sisältää määrän, joka vaihtelee välillä
0,1 ml – 8 ml. Tämä vastaa 5,2–
414,4 GBq:n aktiivisuutta aktiivisuuden viiteaikana.
Aktiivisuus asiakkaan tilaamana päivämääränä ja kellonaikana,
CAL-merkinnän (kalibrointi)
mukaisesti, määritellään aktiivisuuden viiteajasta kuluneen ajan
ja lutetiumin (
177
Lu) puoliintumisajan
mukaisesti.
Lutetiumin (
177
Lu) puoliintumisaika on 6,7 vuorokautta. Lutetium(
177
Lu)kloridia tuotetaan
neutronisäteilyttämällä rikastettua ytterbiumia (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) hajoaa β-miinusemission
kautta vakaaksi hafniumiksi (
177
Hf) siten, että riittoisimmalla β-miinuksella (79,3 %) on
enimmäisenergia 497 keV. Matalaa gammaenergiaa emittoituu myös,
esimerkiksi tasoilla 113 keV
(6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten,
eikä sitä ole tarkoitettu
käytettäväksi suoraan potilailla. Sitä saa käyttää vain
sellaisten kantaja-ainemolekyylien
merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi lutetium(
177
Lu)kloridilla ja jotka on lupa merkitä
sillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lutetium (
177
Lu) chl