Lyumjev (previously Liumjev)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lisproinsuliini

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin lispro

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla. Diabetes mellituksen hoito aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

90
B. PAKKAUSSELOSTE
91
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LYUMJEV 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO
lisproinsuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lyumjev on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyumjev-valmistetta
3.
Miten Lyumjev-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lyumjev-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYUMJEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lyumjev 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
sisältää vaikuttavana aineenaan
lisproinsuliinia. Lyumjev-valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja 1-vuotiailla
ja sitä vanhemmilla lapsilla. Se on ateriainsuliini, joka vaikuttaa
nopeammin kuin muut lisproinsuliinia
sisältävät lääkkeet. Lyumjev sisältää aineita, jotka
nopeuttavat lisproinsuliinin imeytymistä elimistöön.
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei muodosta riittävästi
insuliinia tai ei käytä insuliinia tehokkaas

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lyumjev 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Lyumjev 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Lyumjev 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Lyumjev 100 yksikköä/ml Junior KwikPen injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Lyumjev 100 yksikköä/ml Tempo Pen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (vastaten
3,5 mg).
Lyumjev 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10
ml:ssa liuosta.
Lyumjev 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
ml:ssa liuosta.
Lyumjev 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Lyumjev 100 yksikköä/ml Tempo Pen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
ml:ssa liuosta.
Yhdellä esitäytetyllä kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1
yksikön välein) kertainjektiona.
Lyumjev 100 yksikköä/ml Junior KwikPen injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
ml:ssa liuosta.
Yhdellä Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä
(0,5 yksikön välein) kertainjektiona.
* tuotettu
_E. coli_
-bakteereissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diabeteksen hoito aikuisilla, nuorilla ja 1-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla lapsilla.