MabCampath

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alemtuzumab

Saatavilla:

Genzyme Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alemtuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel

Käyttöaiheet:

MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (BCLL) voor wie chemotherapie met fludarabine niet geschikt is.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-06

Pakkausseloste

47
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
Alemtuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische
leukemie (CLL), een vorm van
kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te
behandelen. Het wordt gebruikt bij
patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een
ander geneesmiddel dat wordt
gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een
monoklonaal antilichaam. Een
monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om
een bepaalde structuur (die
een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van
het lichaam te herkennen en
daaraan te binden. In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Alemtuzumab is ontworpen om
aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen
heeft) te binden die wordt
gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding
sterven de lymfocyten en dit
helpt om de CLL onder controle te krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van
soortgelijke oorsprong of voor
�

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Iedere ampul bevat 30 mg alemtuzumab
Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa
monoklonaal antilichaam
specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Het antilichaam wordt
geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster)
suspensiecultuur in een kweekmedium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
B-cel chronische lymfatische
leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie
niet aangewezen is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het
gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Dosering
Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden
toegediend in stijgende doses: 3 mg
op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt
uitgegaan dat elke dosis goed wordt
verdragen. Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per
week, met tussenposen van een
dag, tot een maximum van 12 weken.
Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen
worden bereikt. Wanneer zich
echter acute matige tot ernstige bijwerkingen voordoen zoals
hypotensie, rigors, koorts,
kortademigheid, koude rillingen, huiduitslag en bronchospasme (waarvan
sommige kunnen worden
veroorzaakt door cytokinevrijzetting) bij de 3 mg of 10 mg
dosisniveaus, dan dienen die doses
dagelijks herhaald te worden tot ze goed worden verdragen alvorens te
proberen de dosis verder te
verhogen (zie rubriek 4.4).
De mediane duur van de behandeli