Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rituximabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FA01
rituximabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
rituximabum 500 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 263.2 mg.
A
Biotechnologika
Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide Arthritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis
zugelassen
1997-11-27
FACHINFORMATION MabThera® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Rituximabum. Hilfsstoffe: Natrii citras, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), natrii chloridum, aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Rituximab. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Rituximab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Non-Hodgkin-Lymphom Monotherapie bei Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III- IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie. Behandlung von vorgängig unbehandelten Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non- Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination mit CVP oder CHOP. Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit Rituximab Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden. Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP mit oder ohne Rituximab angesprochen haben. Behandlung von Patienten mit einem CD20 positiven diffusen grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin- Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Standard-CHOP (8 Zyklen Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC). Patienten mit Vortherapie von Fludarabin sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten angesprochen haben. Rheumatoide Arthritis MabThera in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) indiziert nach Versagen einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern. ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV) MabThera in Kombination mit Kortikosteroiden ist zur Beh Lue koko asiakirja