Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanibia
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Silmätautien
Märkä makuladegeneraatio
Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.
Revision: 15
peruutettu
2006-01-31
23 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS pegaptanibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia 3. Miten saat Macugenia 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Macugenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteeli- kasvutekijä 165:n (VEGF 165 ) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa. Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy iän myötä. Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä. Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle kasvaa epänormaaleja verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi). Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin. Tällöin keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti. Macugen Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista. Annostus Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4). Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen. Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla. Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta. Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4). Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Mitään erityistoimia ei tarvita. _Heikentynyt maksan toiminta _ Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei tämän potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteella ei ole enää Lue koko asiakirja