Maltofer 100 mg purutabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(III)-hydroxide polymaltose complex

Saatavilla:

VIFOR FRANCE

ATC-koodi:

B03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron(III)-hydroxide polymaltose complex

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

purutabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 507632) Ei kaupan: 10, 100

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 50 Ei kaupan: 10, 100

Terapeuttinen alue:

rautaoksidipolymaltoosikompleksit

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1731

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-11-18

Pakkausseloste

Maltofer chewable tablets FI
PIL-YT250_FI_E14_FI02_SV02
1
07 June 2023
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MALTOFER 100 MG PURUTABLETIT
Rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Maltofer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maltoferia
3.
Miten Maltoferia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Maltoferin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MALTOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Maltofer on rautaa sisältävä lääkevalmiste.
Sitä käytetään raudanpuutosanemian hoitoon ja ilman anemiaa olevan
raudanpuutoksen hoitoon ja
ehkäisyyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MALTOFERIA
ÄLÄ OTA MALTOFERIA
•
jos olet allerginen rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos elimistössäsi on raudan ylikuormitusta (esim. hemokromatoosi,
hemosideroosi).
•
jos sinulla on raudan imeytymishäiriöitä (esim. lyijymyrkytyksen
aiheuttama anemia,
sideroblastinen anemia, talassemia).
•
jos sinulla on muu kuin raudanpuutoksen aiheuttama anemia (esim.
hemolyyttinen anemia, B
12
-
vitamiinin
puutos).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Maltoferia.
Maltofer-ho

Valmisteyhteenveto

PI-YT250-SmPC_FI-E12-FI03_SV03
1
07 June 2023
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltofer 100 mg purutabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 purutabletti sisältää:
100 mg rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 tabletti sisältää 232 mg glukoosia; natriumin kokonaismäärä 12
mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletit
Valkoiset ja ruskeat, pyöreät ja litteät tabletit, joissa
jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain
nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuutosanemian hoito ja ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen
hoito ja ehkäisy.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus ja hoidon kesto ovat riippuvaisia raudanpuutoksen asteesta.
_Yli 12-vuotiaiden lasten ja aikuisten raudanpuutosanemian hoito_:
100–300 mg rautaa (1–3 tablettia)
vuorokaudessa 3–5 kuukauden ajan, kunnes hemoglobiiniarvo
normalisoituu. Sen jälkeen hoitoa tulee
jatkaa usean viikon ajan ilman anemiaa olevaan raudanpuutokseen
suositelluilla annoksilla, jotta
rautavarastot saadaan täydennetyiksi.
_Yli 12-vuotiaiden lasten ja aikuisten ilman anemiaa olevan
raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy:_ 100 mg
(1 tabletti) vuorokaudessa 1–2 kuukauden ajan.
_Pediatriset potilaat _
Maltofer-purutabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Maltofer-tipat ovat sopivampi
lääkemuoto (ja pitoisuus) annettavaksi suositeltuina annoksina
pikkulapsille ja alle 12-vuotiaille
lapsille.
Erityisryhmät
Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu lainkaan tai juuri lainkaan
tietoa maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavista potilaista, iäkkäistä potilaista tai
potilaista, joilla on näyttöä merkitsevästä
ruoansulatuselimistön häiriöstä tai joilla on ollut sellainen
aiemmin. Kun otetaan huomioon
markkinoilletulon
jälkeinen kokemus, mikään ei viittaa siihen, että
Maltofer-valmisteen turvallisuus-
ja tehokkuusprofiili
olisi näillä potilailla erilainen. Siksi näille