Maltofer 50 mg/ml tipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(III)-hydroxide polymaltose complex

Saatavilla:

VIFOR FRANCE

ATC-koodi:

B03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron(III)-hydroxide polymaltose complex

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

tipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 ml (VNR-numero: 463430)

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 30 ml

Terapeuttinen alue:

rautaoksidipolymaltoosikompleksit

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1748

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1967-03-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MALTOFER 50 MG/ML TIPAT, LIUOS
Rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Maltofer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maltoferia
3.
Miten Maltoferia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Maltoferin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MALTOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Maltofer on rautaa sisältävä lääkevalmiste.
Sitä käytetään raudanpuutosanemian hoitoon ja ilman anemiaa olevan
raudanpuutoksen hoitoon ja
ehkäisyyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MALTOFERIA
ÄLÄ OTA MALTOFERIA
•
jos olet allerginen rauta(III)-hydroksidipolymaltoosikompleksille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos elimistössäsi on raudan ylikuormitusta (esim. hemokromatoosi,
hemosideroosi).
•
jos sinulla on raudan käytön häiriöitä (esim. lyijymyrkytyksen
aiheuttama anemia,
sideroblastinen anemia, talassemia),
•
jos sinulla on anemia, jota ei ole aiheuttanut raudanpuutos (esim.
hemolyyttinen anemia, B
12
-
vitamiinin
puutos).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Maltoferia.
Maltofer-hoidon aikana ulosteet voivat värjäytyä tummiksi. Tämä
on kuite

Valmisteyhteenveto

SPC-XL705_FI_E15_FI02_SV02
30 May 2023
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltofer 50 mg /ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml tippoja sisältää:
50 mg rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
1 ml liuosta vastaa 20 tippaa. 1 tippa liuosta sisältää 2,5 mg
rautaa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 ml sisältää 50 mg sakkaroosia, 2,0 mg
natriummetyyliparahydroksibentsoaattia
(E219), 0,22 mg
natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217); natriumin
kokonaismäärä 6 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos
Tumman ruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuutosanemian hoito ja ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen
hoito ja ehkäisy.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus ja hoidon kesto ovat riippuvaisia raudanpuutoksen asteesta.
_ _
_Raudanpuutosanemian hoito: _hoito kestää noin 3–5 kuukautta,
jotta hemoglobiinin
normaalitasot
saavutetaan. Sen jälkeen hoitoa tulee jatkaa usean viikon ajan
piilevään raudanpuutokseen
suositelluilla
annoksilla, jotta rautavarastot saadaan täydennetyiksi.
_ _
_Ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy:_ hoito
kestää noin 1–2 kuukautta.
RAUDANPUUTOSANEMIAN HOITO
ILMAN ANEMIAA OLEVAN
RAUDANPUUTOKSEN HOITO JA
EHKÄISY
PIKKULAPSET (<15 kg)
ja keskoset
1–2 tippaa/painokilo/vrk
(2,5–5 mg rautaa/painokilo/vrk)
1 tippa/painokilo/vrk
(2,5 mg rautaa/painokilo/vrk)
LAPSET (15–30 kg)
20–40 tippaa/vrk
(50–100 mg rautaa/vrk)
10–20 tippaa/vrk
(25–50 mg rautaa/vrk)
LAPSET (>30 kg) JA AIKUISET
40–120 tippaa/vrk
(100–300 mg rautaa/vrk)
20–40 tippaa/vrk
(50–100 mg rautaa/vrk)
Erityisryhmät
Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu lainkaan tai juuri lainkaan
tietoa maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavista potilaista, iäkkäistä potilaista tai
potilaista, joilla on näyttöä merkitsevästä
ruoansulatuselimistön häiriöstä tai joilla on ollut sellainen
aiemmin. Kun otetaan huomioon
SPC-XL705_FI_E15_FI02_SV02
30 May 2023
markkinoilletulon
jälkeine