Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Marbofloxacin

Saatavilla:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

ATC-koodi:

QJ01MA93

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marbofloxacin

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 054449) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA
OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Pohjois-Irlanti
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanti
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle
Marbofloksasiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine:
Marbofloksasiini
100.0 mg
Apuaineet:
Monotioglyseroli
1.0 mg
Metakresoli
2.0 mg
Kirkas, keltainen tai meripihkan värinen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Marbofloksasiinille herkkien _ Pasteurella multocida_-, _Mannheimia
haemolytica_- ja
_Mycoplasma bovis_ -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden
hoito.
Marbofloksasiinille herkkien _ Escherichia coli_ -kantojen aiheuttaman
akuutin mastiitin
hoito lypsykauden aikana.
EMAKKO
Marbofloksasiinille
herkkien
bakteerikantojen
aiheuttaman
metritis-mastitis-agalaktia-
oireyhtymän (post partum dysgalactia syndrooma, _ PDS_) hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille
fluorokinoloneille
(ristiresistenssi).
Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lihakseen antaminen saattaa aiheuttaa ohimeneviä paikallisia
reaktioita, esim.
injektiokohdan kipua ja turvotusta ja tulehdusreaktion, jotka voivat
kestää ainakin 12
päivää injektion antamisen jälkeen. Nautojen havaittiin kuitenkin
sietävän paremmin
paikallista nahan alle antamista kuin lihakseen antamista. Siksi
suurille
naudoille
suositellaan nahanalaista antotapaa.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinl�

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Marbofloksasiini
100.0 mg
APUAINEET:
Monotioglyseroli
1.0 mg
Metakresoli
2.0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen tai meripihkan värinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja sika (emakko)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
NAUTA
Marbofloksasiinille herkkien _ Pasteurella multocida_-, _Mannheimia
haemolytica_- ja
_Mycoplasma bovis_ -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden
hoito.
Marbofloksasiinille herkkien _ Escherichia coli_ -kantojen aiheuttaman
akuutin mastiitin hoito
lypsykauden aikana.
EMAKKO
Marbofloksasiinille
herkkien
bakteerikantojen
aiheuttaman
metritis-mastitis-agalaktia-
oireyhtymän (post partum dysgalactia syndrooma, _ PDS_) hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille
fluorokinoloneille (ristiresistenssi).
Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tehotutkimusten
mukaan
valmiste
ei
ole
tehokas
grampositiivisten
bakteerien
aiheuttaman
akuutin mastiitin hoidossa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Mikrobilääkehoitoja
koskevat
viranomaisohjeet
ja
paikalliset
ohjeet
tulee
ottaa
huomioon
valmistetta
käytettäessä.
Fluorokinoloneja
tulee
käyttää
vain
sellaisten
kliinisten
tilojen
hoitoon,
jotka
ovat
vastanneet
huonosti,
tai
joiden
odotetaan
vastaavan
huonosti,
muilla
mikrobilääkkeillä
tapahtuvaan
hoitoon.
Mikäli
mahdollista,
fluorokinoloneja
tulee
käyttää
ainoastaan
herkkyysmäärityksen
perusteella.
Valmisteyhteenvedon
ohjeista
poikkeava
käyttö
saattaa
johtaa
fluorokinolonille
resistenttien
bakteerien
yleistymiseen
ja
heikentää
muiden
kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
ERITYISE