MARFLOQUIN VET 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Marbofloxacinum

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

QJ01MA93

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marbofloxacinum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
MARFLOQUIN VET 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE JA SIOILLE
(EMAKOILLE)
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Marfloquin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
(emakoille)
Marbofloksasiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml injektionestettä sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Marbofloksasiini
100 mg
APUAINEET:
Dinatriumedetaatti
0,10 mg
Monotioglyseroli
1 mg
Metakresoli
2 mg
Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Naudoille:
- hengitystieinfektioiden
hoito, kun aiheuttajana on _Pasteurella multocida_, _Mannheimia
haemolytica_
tai _Histophilus somni. _
- akuutin utaretulehduksen hoito, kun aiheuttajana on
marbofloksasiinille herkkä _Escherichia coli_,
laktaation aikana.
Sioille:
- MMA-oireyhtymän hoito, kun aiheuttajana on marbofloksasiinille
herkkä bakteerikanta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille
fluorokinoloneille (ristiresistenssi).
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
marbofloksasiinille tai muille kinoloneille
tai millekään apuaineista.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lihaksensisäisesti käytettynä valmiste voi aiheuttaa tilapäisiä
paikallisreaktioita kuten kipua tai
turvotusta injektiokohdassa sekä tulehdusreaktioita, jotka voivat
kestää 12 päivää tai pidempään.
Fluorokinoloiden
tiedetään aiheuttavan nivelsairauksia. Sellaista vaikutusta ei
kuitenkaan ole todettu
käytettäessä marbofloksasiinia naudoille.
Naudoilla ja sioilla suositeltava injektiokohta on kaulan alue.
Jos huomaat vakavia sivuvaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä selosteessa,
käänny eläinlääkärin puoleen.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Marfloquin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
(emakoille)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Marbofloksasiini
100 mg
APUAINEET:
Dinatriumedetaatti
0,10 mg
Monotioglyseroli
1 mg
Metakresoli
2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Naudoille:
- hengitystieinfektioiden
hoito, kun aiheuttajana on _Pasteurella multocida_, _Mannheimia
haemolytica_
tai _Histophilus somni_._ _
- akuutin utaretulehduksen hoito, kun aiheuttajana on
marbofloksasiinille herkkä _Escherichia coli_,
laktaation aikana.
Sioille:
- MMA-oireyhtymän hoito, kun aiheuttajana on marbofloksasiinille
herkkä bakteerikanta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille
fluorokinoloneille (ristiresistenssi).
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
marbofloksasiinille tai muille kinoloneille
tai millekään apuaineista.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
I) ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon kansalliset
mikrobilääkesuositukset
Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa,
joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole
tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti.
Aina kun mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain
herkkyysmäärityksen perusteella.
Valmisteyhteenvedosta poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä
bakteeriresistenssin yleistymistä
fluorokinoloneille
ja voi heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen
ristiresistenssin takia.
Tehotietojen perusteella valmiste ei tehoa riittävästi akuuttien
utaretulehdusten hoitoon, kun
aiheuttajana on grampositiivinen
bakteeri.
II) ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄI