Melatonine Clinigen 3 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MELATONINE

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118 BJ SCHIPHOL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MELATONIN

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Melatonin

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-16

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELATONINE CLINIGEN 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Melatonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is Melatonine Clinigen 3 mg, filmomhulde
tabletten, hierna
gemakshalve aangeduid als ‘dit middel’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof melatonine. Dit middel kan worden
gebruikt voor de behandeling
van jetlag bij volwassenen. Jetlag kan worden herkend aan
slaapstoornissen, vermoeidheid overdag,
loomheid, milde mentale stoornissen, prikkelbaarheid en
spijsverteringsstoornissen die worden
ervaren na het vliegen.
_Hoe werkt dit middel? _
Melatonine is een hormoon dat door het lichaam wordt gemaakt en dat
het biologische dag-en-
nachtritme van het lichaam regelt. Het biologische ritme kan worden
verstoord door over tijdzones te
reizen. Dit wordt jetlag genoemd. Het soort klachten en hoe erg de
klachten zijn verschillen van
persoon tot persoon. Klachten worden over het algemeen slechter en
duren langer bij verre vliegreizen
naar het westen of het oosten. Dit middel kan helpen het normale dag-
en nachtritme t

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melatonine Clinigen 3 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg melatonine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 1,18 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Gebroken witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 8
mm diameter en ongeveer 3
mm dikte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melatonine Clinigen 3 mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
kortdurende behandeling van
jetlag bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De standaard dosering is 3 mg (1 tablet) per dag gedurende maximaal 5
dagen. De dosering kan
worden verhoogd tot 6 mg (2 tabletten samen ingenomen) als de
standaard dosering de symptomen
niet voldoende verlicht. De dosering die de symptomen voldoende
verlicht, moet voor de kortst
mogelijke periode worden ingenomen.
De eerste dosering moet worden ingenomen bij aankomst op de bestemming
voor de gebruikelijke
bedtijd.
Vanwege de mogelijkheid dat een onjuist getimede inname van melatonine
geen effect of een negatief
effect heeft op de hersynchronisatie na een jetlag, mag Melatonine
Clinigen 3 mgop de bestemming
niet vóór 20:00 uur of na 04:00 worden ingenomen.
Voedsel kan de toename van de plasmamelatonineconcentratie verhogen
(zie rubriek 5.2). Inname
van melatonine met koolhydraatrijke maaltijden kan de
bloedglucoseregulatie gedurende meerdere
uren beïnvloeden (zie rubriek 4.4). Het wordt aanbevolen dat voedsel
2 uur vóór en tot 2 uur na
inname van Melatonine Clinigen 3 mg niet wordt geconsumeerd.
Omdat alcohol de slaap kan verstoren en mogelijk bepaalde symptomen
van een jetlag kan verergeren
(bijv. hoofdpijn, ochtendmoeheid, concentratie), wordt aanbevolen geen
alcohol te consumeren bij het
innemen van Melatonine Clinigen 3 mg.
Melatonine Clinigen 3 mg mag gedurende maximaal 16
behandelingsperiode