MENJUGATE KIT 10 mikrog / 0.5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis-C oligosaccharide, kurkkumätä konjugaatti

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l

ATC-koodi:

J07AH07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neisseria meningitidis C oligosaccharide, diphtheria conjugate

Annos:

10 mikrog / 0.5 ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

meningokokkibakteeri C, puhdistettu polysakkaridi antigeeniin konjugoitu

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MENJUGATE KIT 10 MIKROG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA
VARTEN
C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Menjugate Kit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Menjugate
Kit -valmistetta
3.
Miten Menjugate Kit -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Menjugate Kit -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MENJUGATE KIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Menjugate Kit on rokote, jota käytetään ehkäisemään _Neisseria
meningitides _-nimisen C-ryhmän
bakteerin (C-ryhmän meningokokkibakteerin) aiheuttamaa sairautta.
Rokote saa elimistön
muodostamaan omia vasta-aineita, jotka antavat suojan näitä
C-ryhmän meningokokkibakteereita
vastaan.
C-ryhmän _Neisseria meningitidis _-bakteeri voi aiheuttaa sellaisia
vakavia ja joskus
hengenvaarallisiakin infektioita kuten aivokalvontulehdusta ja
verenmyrkytystä (septikemiaa).
Tätä rokotetta käytetään yli 2 kuukauden ikäisten lasten,
nuorten ja aikuisten aktiiviseen
immunisaatioon ja se antaa suojan ainoastaan C-ryhmän
meningokokkibakteereita vastaan. Se ei anna
suojaa muiden meningokokkiryhmien (-kantojen) tai muiden organismien
aiheuttamaa
aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä vastaan. Ota heti yhteys
lääkäriin tai polik

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine
ja liuotin,
suspensiota varten.
C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 annos (0,5 ml valmistettua rokotetta) sisältää:
_Neisseria meningitidis _ryhmä C (kanta C11) oligosakkaridi
10 mikrogrammaa
konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM-197 -proteiiniin
1
12,5–25 mikrogrammaa
adsorboituna alumiinihydroksidiin
0,3–0,4 mgAl
3_+_
_ _
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten.
Jauhe (ampulli): valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Suspensio (injektioruisku): valkoinen opaalinhohtoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja vähintään kahden kuukauden ikäisten lasten
aktiivinen immunisaatio _ Neisseria _
_meningitidis C_-ryhmän aiheuttaman invasiivisen sairauden
ehkäisemiseksi.
Menjugaten käytöstä tulee päättää virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat _
_ _
Perusrokotus
Imeväiset, joiden ikä on 2–12 kk: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml,
joiden välillä tulee olla vähintään
2 kuukautta (ks. kohta 4.5, jossa käsitellään Menjugate-rokotusta
samanaikaisesti muiden rokotusten
kanssa).
_ _
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml:n kerta-annos.
Menjugate Kit -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden
ikäisten lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Tehosterokotukset
Suositellaan, että tehosterokotus annetaan imeväisikäisten
perusrokotussarjan jälkeen.
Tehosterokotuksen ajankohdan tulee olla käytettävissä olevien
virallisten suositusten mukainen.
Tiedot tehosterokotusten vasteesta ja muista samanaikaisesti
annettavista lapsuusiän rokotteista on
annettu kohdissa 5.1 ja 4.5.
Sitä, tarvitaanko lisää tehosterokotuksia kerta-annoksen jälkeen
(toisin sanoen 12 kuukauden ikäisillä
ja sitä vanhemmilla lapsilla, ensimmäisen perusrokotuksen jälk