META-IODOBENZYLGUANIDINE(I-131) TERAPEUTTISEEN KÄYTTÖÖN 185 MBq - 740 MBq/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iobenguanum (131 I),Iobenguanum

Saatavilla:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

ATC-koodi:

V10XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iobenguanum (131 I),Iobenguanum

Annos:

185 MBq - 740 MBq/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

jodi(131I)jobenguani

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meta-Iodobenzylguanidine

131
I

terapeuttiseen käyttöön 185–740 MBq/ml infuusioneste, liuos
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
[
131
I]jobenguani:
185–740 MBq/ml (enintään 0,67 mg/ml)
Yhteenveto vaikuttavan aineen radioaktiivisen isotoopin fysikaalisista
ominaisuuksista:
131
I. Fysikaalinen
puoliintumisaika 8,08 päivää.
Tärkeimmät säteilyenergiat:
Energiataso
Määrä (%)

-247 keV
1,8

-334 keV
7,2

-606 keV
89,7

-806 keV
0,7

-364 keV
82,0
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bentsyylialkoholi: 10 mg/ml
Natrium: 3,54 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jobenguania keräävän kasvainkudoksen radioisotooppihoito. Näitä
ovat alkion hermostopienasta peräisin olevista
soluista kehittyneet kasvaimet: feokromosytoomat, neuroblastoomat
sekä karsinoidit ja kilpirauhasen medullaariset
karsinoomat (MCT).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Terapeuttinen [
131
I]jobenguaniannos sovitetaan yksilöllisesti dosimetriatutkimuksen
perusteella. Annoksen suuruus
ja annosvälit mahdollisesti toistuvassa käytössä määräytyvät
pääasiassa hematologisen radiotoksisuuden ja
kasvaintyypin mukaan. Mitä nopeammin kasvain laajenee, sitä
tiheämmin valmistetta tulee annostella.
2
”Kiinteä” hoitoannos (3,7–7,4 GBq).
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Tämän potilasryhmän hyöty-riskisuhde pitää arvioida tarkoin,
koska säteilyaltistus voi olla tavanomaista suurempi
(ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Lapsille ja aikuisille suositeltu annos on sama.
Meta-Iodobenzylguanidine

131
I

terapeuttiseen käyttöön on vasta-
aiheista keskosille ja vastasyntyneille.
Antotapa
Hoitoannos annetaan laskimoon, tavallisesti 1–4 tuntia kestävänä
infuusiona.
4.3
VASTA-AIHEET
Raskaus on ehdoton vasta-aihe.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai