Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iobenguanum (131 I),Iobenguanum
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
V10XA02
Iobenguanum (131 I),Iobenguanum
185 MBq - 740 MBq/ml
infuusioneste, liuos
Resepti
jodi(131I)jobenguani
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön 185–740 MBq/ml infuusioneste, liuos 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [ 131 I]jobenguani: 185–740 MBq/ml (enintään 0,67 mg/ml) Yhteenveto vaikuttavan aineen radioaktiivisen isotoopin fysikaalisista ominaisuuksista: 131 I. Fysikaalinen puoliintumisaika 8,08 päivää. Tärkeimmät säteilyenergiat: Energiataso Määrä (%) -247 keV 1,8 -334 keV 7,2 -606 keV 89,7 -806 keV 0,7 -364 keV 82,0 Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi: 10 mg/ml Natrium: 3,54 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jobenguania keräävän kasvainkudoksen radioisotooppihoito. Näitä ovat alkion hermostopienasta peräisin olevista soluista kehittyneet kasvaimet: feokromosytoomat, neuroblastoomat sekä karsinoidit ja kilpirauhasen medullaariset karsinoomat (MCT). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Terapeuttinen [ 131 I]jobenguaniannos sovitetaan yksilöllisesti dosimetriatutkimuksen perusteella. Annoksen suuruus ja annosvälit mahdollisesti toistuvassa käytössä määräytyvät pääasiassa hematologisen radiotoksisuuden ja kasvaintyypin mukaan. Mitä nopeammin kasvain laajenee, sitä tiheämmin valmistetta tulee annostella. 2 ”Kiinteä” hoitoannos (3,7–7,4 GBq). _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Tämän potilasryhmän hyöty-riskisuhde pitää arvioida tarkoin, koska säteilyaltistus voi olla tavanomaista suurempi (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat _ Lapsille ja aikuisille suositeltu annos on sama. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön on vasta- aiheista keskosille ja vastasyntyneille. Antotapa Hoitoannos annetaan laskimoon, tavallisesti 1–4 tuntia kestävänä infuusiona. 4.3 VASTA-AIHEET Raskaus on ehdoton vasta-aihe. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Perskaitykite visą dokumentą