Methadon HCl TioFarma 10 mg, tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 8,94 mg/stuk

Saatavilla:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-koodi:

N07BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 8,94 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Methadone

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-26

Pakkausseloste

METHADON HCL 10 MG TABLETTEN
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Sequence 0015
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHADON HCL TIOFARMA 10 MG, TABLETTEN
METHADON HCL TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN
Methadon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl
Tiofarma tabletten, is een
synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Methadon wordt voorgeschreven:
•
bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn
geen behandeling van de
oorzaak van de pijn mogelijk is;
•
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
opiaatverslaafden die een
ontwenningskuur ondergaan (afkicken);
•
als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning
(afkicken) niet direct
mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één of meerdere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kun u vinden in
rubriek 6;
•
U heeft e

Valmisteyhteenveto

METHADON HCL 10 MG TABLETTEN
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0015
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten
Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 10 en 20 mg methadon hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg: elke tablet bevat 131.0 mg lactose (als monohydraat)
20 mg: elke tablet bevat 262.0 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter
van 8 mm en eenzijdige
inscriptie “methadon 10”.
Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter
van 10 mm en eenzijdige
inscriptie “methadon 20”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen
causale behandeling mogelijk
is;
•
Behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten gericht
op ontgifting;
•
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Pijnbestrijding
5-10 mg om de 4-8 uur, op geleide van het effect. Nadat verlichting
van de pijn 3-5 dagen
aangehouden heeft, dient de dosering aangepast te worden om
accumulatie en toxische
verschijnselen te voorkomen; toediening om de 8-12 uur kan dan
aangewezen zijn. Maximaal 90-
150 mg per etmaal in 4-6 doses.
•
Behandeling ontwenningsverschijnselen
Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in
speciale
behandelingsinstituten gezien de grote risico's die de behandeling met
zich meebrengt.
METHADON HCL 10 MG TABLETTEN
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0015
Page 2 of 11
In gevallen waarin dit niet mogelijk is, plege men overleg met het
dichtstbijzijnde
consultatiebureau voor alcohol