Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHADONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 17,9 mg/stuk
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
N07BC02
METHADONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 17,9 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Methadone
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2010-04-26
METHADON HCL 10 MG TABLETTEN METHADON HCL 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1.3 Package Leaflet Regulatory Affairs Sequence 0015 Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METHADON HCL TIOFARMA 10 MG, TABLETTEN METHADON HCL TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN Methadon hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl Tiofarma tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel. Methadon wordt voorgeschreven: • bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen behandeling van de oorzaak van de pijn mogelijk is; • voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij opiaatverslaafden die een ontwenningskuur ondergaan (afkicken); • als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning (afkicken) niet direct mogelijk is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één of meerdere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun u vinden in rubriek 6; • U heeft e Lue koko asiakirja
METHADON HCL 10 MG TABLETTEN METHADON HCL 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Sequence 0015 Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per tablet 10 en 20 mg methadon hydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: 10 mg: elke tablet bevat 131.0 mg lactose (als monohydraat) 20 mg: elke tablet bevat 262.0 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter van 8 mm en eenzijdige inscriptie “methadon 10”. Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter van 10 mm en eenzijdige inscriptie “methadon 20”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen causale behandeling mogelijk is; • Behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten gericht op ontgifting; • Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering • Pijnbestrijding 5-10 mg om de 4-8 uur, op geleide van het effect. Nadat verlichting van de pijn 3-5 dagen aangehouden heeft, dient de dosering aangepast te worden om accumulatie en toxische verschijnselen te voorkomen; toediening om de 8-12 uur kan dan aangewezen zijn. Maximaal 90- 150 mg per etmaal in 4-6 doses. • Behandeling ontwenningsverschijnselen Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in speciale behandelingsinstituten gezien de grote risico's die de behandeling met zich meebrengt. METHADON HCL 10 MG TABLETTEN METHADON HCL 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Sequence 0015 Page 2 of 11 In gevallen waarin dit niet mogelijk is, plege men overleg met het dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol Lue koko asiakirja