Methotrexat Ebewe 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexate

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexate

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 415651) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 50 ml

Terapeuttinen alue:

metotreksaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1601

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METHOTREXAT EBEWE 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Methotrexat Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Methotrexat Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methotrexat Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHOTREXAT EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Methotrexat Ebewen vaikuttava aine on metotreksaatti, joka kuuluu
solunsalpaajien lääkeryhmään.
Solunsalpaajien yleisin käyttötarkoitus on syöpäsolujen
tuhoaminen.
Methotrexat Ebeweä käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon.
Näitä syöpiä ovat mm. akuutti
lymfaattinen leukemia (veri- tai luuydintauti,
jossa valkosolujen määrä suurenee), rintasyöpä ja
luusyöpä.
Lääkärisi voi kertoa sinulle, miten Methotrexat Ebewe voi auttaa
sairautesi hoidossa.
Metotreksaattia, jota Methotrexat Ebewe sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄ

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 100 mg metotreksaattia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 5 ml konsentraattia, sisältää 500 mg metotreksaattia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 1000 mg metotreksaattia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 50 ml konsentraattia, sisältää 5000 mg metotreksaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra sisältää 0,43 mmol (9,7 mg) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, tummankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Methotrexat Ebewe on tarkoitettu eri syöpätautien, esim. akuutin
lymfaattisen leukemian (ALL), rintasyövän ja
osteosarkooman hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Metotreksaattihoidon aloittaa tai sen aloittamista valvoo aina
lääkäri, jolla on laaja kokemus
solunsalpaajahoidoista.
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml annetaan laskimonsisäisesti.
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml infuusiokonsentraatti ei sovi annettavaksi
intratekaalisesti, lihakseen tai valtimoon,
koska valmistetta tulisi laimentaa erittäin voimakkaasti näitä
antoreittejä varten. Näitä antoreittejä varten tulee
käyttää jotakin toista valmistetta, jota on saatavilla pienempänä
vahvuutena.
Suuriannoksinen hoito:
Metotreksaattia voidaan käyttää tiettyjen syöpätautien hoitoon
hyvin suurina annoksina (> 1 g). Suuriannoksista
metotreksaattia on käytetty onnistuneesti ainoana lääkkeenä tai
yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa akuutin
lymfaattisen leukemian, osteogeenisen sarkooman ja tiettyjen
kiinteiden kasvainten hoitoon. Suuriannoksinen hoito
annetaan yleensä 24 tuntia kestävänä infuusiona.
Annos lasketaan yleensä kehon pinta-alan perusteella (m
2
).
Jos metotreksaattia annetaan yli 500 mg/m
2
annoksina, on käytettävä kalsiumfolinaattisuojaa. Sitä on
harkittava
myös 100–500 mg/m
2
annoksia käy