Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Metotreksat
Rivopharm Ltd.
L01BA01
methotrexate
100 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske
Hetteglass 10 ml
C
Markedsført
2008-01-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Methotrexate Rivopharm 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske metotreksat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Methotrexate Rivopharm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Rivopharm 3. Hvordan du bruker Methotrexate Rivopharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Rivopharm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Methotrexate Rivopharm er og hva det brukes mot Methotrexate Rivopharm konsentrat til infusjonsvæske er et kreftlegemiddel (cytostatikum) som hemmer dannelse av stoffer som er nødvendige for at celledeling skal skje. Methotrexate Rivopharm brukes ved behandling av mange former for kreft. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Rivopharm Bruk ikke Methotrexate Rivopharm • hvis du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon • dersom du har alvorlig benmargsskade med påvirkning av blodet • dersom du ammer og – for ikke-onkologiske indikasjoner (for ikke-kreftbehandling) – hvis du er gravid (se punktet ”Graviditet, amming og fertilitet”) • dersom du har en lungesykdom Advarsler og forsiktighetsregler Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager ny Lue koko asiakirja
1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Rivopharm 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metotreksat 100 mg/ml Hver ml inneholder 10 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ved akutt leukemi, høymaligne lymfomer, bensarkom, maligne trofoblastsvulster. Metastaserte svulster, særlig brystkreft og plateepitelsvulster i lunge-, hode- og halsregionen. Høydosebehandling ved akutt leukemi hos barn, høymaligne lymfomer, bensarkomer, enkelte plateepitelkarsinomer i halsregionen og bronkialcancer. Profylakse mot CNS-affeksjon ved akutt leukemi og høymaligne lymfomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Metotreksat må bare forskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. Dosering _ _ _Akutt lymfatisk leukemi:_ _PEDIATRISK POPULASJON:_ Avhengig av risikogruppe gis inntil 8000 mg/m 2 kroppsoverflate i.v. _VOKSNE:_ 500 mg/m 2 kroppsoverflate gis 2 ganger i løpet av induksjonsfasen. _ _ _Brystkreft, plateepitelsvulster i lunge-øre-, nese-og halsregionen:_ Gis i.v. i kombinasjonsterapi ofte i doser på 30-50 mg/m 2 . _ _ _Osteogent sarkom:_ Kan gis i.v. i doser fra 60-12000 mg/m 2 . _ _ _Maligne lymfomer:_ Individuell dosering avhengig av risikogruppe. _ _ _Trofoblast tumores:_ Inntil 1000 mg/m 2 kombinert med andre cytostatika med 7-14 dagers intervall. Det gis ytterligere 2 kurer etter at HCG-verdiene er normalisert. _Eldre _ På grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon og reduserte folatlagre bør metotreksat brukes med ekstrem forsiktighet til eldre pasienter. En dosereduksjon bør vurderes og disse pasientene bør monitoreres tett for tidlige tegn på toksisitet. _ _ Administrasjonsmåte Vanligvis i kombinasjonsterapi. Ved akutt leukemi brukes ofte peroral vedlikeholdsbehandling. Ellers foretrekkes parenteral dosering, som kan gis i.v. og intraarterielt. Dosen beregnes pr. m 2 kroppsoverflate. Ved nedsatt nyre- og benmargsfunksj Lue koko asiakirja