Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Midazolam

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Midazolam

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 112601)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml

Terapeuttinen alue:

midatsolaami

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. K.s kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Midazolam Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam
Accordpharma -valmistetta
3.
Miten Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Midazolam Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIDAZOLAM ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku -valmiste sisältää
midatsolaamia. Midatsolaami kuuluu lääkeaineryhmään, joka
tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit
(sedatiivit).
Se on lyhytvaikutteinen lääke, jota käytetään sedaation (syvän
rauhallisuuden, uneliaisuuden tai unen
tila) aikaansaamiseen ja joka lievittää ahdistuneisuutta ja
lihasjännitystä.
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku -valmistetta
käytetään aikuisille:
•
Yleisanesteettina nukutuksessa tai nukutuksen ylläpitämisessä.
Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään myös aikuisille ja
lapsille (vähintään 12-vuotiaille):
•
Rauhallisuuden ja uneliaisuuden tilan aikaansaamiseksi, jos olet
tehohoidossa. Tätä kutsutaan
sedaatioksi.
•
Ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä tai niiden
aikana, jolloin
pysyt hereillä. Se
rauhoittaa ja l

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektoitavaa liuosta sisältää 1 mg midatsolaamia
(midatsolaamihydrokloridina)
Yksi 5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 5 mg midatsolaamia
(midatsolaamihydrokloridina)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää 3,53 mg natriumia
(natriumkloridina)
millilitrassa
injektio- tai infuusionestettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (0,1 ml:n
asteikko)
Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos, jossa ei ole
hiukkasia, ja jonka pH-arvo on 2,9–3,7 ja
osmolariteetti 270–330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku, on
lyhytvaikutteinen unta antava lääke, jonka käyttöaiheet ovat
seuraavat:
_ _
Aikuisilla:
•
SEDAATIO ennen paikallispuudutuksen kanssa tai ilman tehtäviä
tutkimus- ja
hoitotoimenpiteitä ja niiden aikana.
•
ANESTESIA
–
Esilääkitys ennen anestesian induktiota
–
Anestesian induktio
–
Sedatiivinen komponentti yhdistelmäanestesiassa
•
SEDAATIO TEHOHOIDOSSA
Lapsilla:
•
SEDAATIO ennen paikallispuudutuksen kanssa tai ilman tehtäviä
tutkimus- ja
hoitotoimenpiteitä ja niiden aikana.
•
ANESTESIA
–
Esilääkitys ennen anestesian induktiota
•
SEDAATIO TEHOHOIDOSSA
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU, SUOSITELLAAN
ANNETTAVAKSI AIKUISILLE JA VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAILLE LAPSILLE.
2
Tavanomainen annostus
Midatsolaami on voimakas sedatiivinen aine, joka vaatii titrausta ja
hidasta antamista. Titrausta
suositellaan vahvasti, jotta kliinisen tarpeen, fyysisen tilan, iän
ja muun lääkityksen mukainen haluttu
sedaation taso saavutettaisiin turvallisesti. Yli 60-vuotialla
aikuisilla,
heikkokuntoisilla tai kroonisesti
sairailla sekä lapsipotilailla annos tulee mää