Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam hydrochloride
HAMELN PHARMA GMBH
N05CD08
Midazolam hydrochloride
5 mg/ml
injektio/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 3 ml (VNR-numero: 002124), 5 x 10 ml (VNR-numero: 002019) Ei kaupan: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x
Resepti: 5 x 3 ml Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 1 ml, 5 x 5 ml, 10 x 3 ml, 10 x 5
midatsolaami
Substituutioryhmä: 1847
Myyntilupa myönnetty
2001-01-15
1 of 16 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Midazolam Hameln on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen sinulle annetaan Midazolam Hameln -valmistetta 3. Miten Midazolam Hameln -valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Midazolam Hameln -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIDAZOLAM HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiineihin. Se vaikuttaa nopeasti ja saa olosi tuntumaan uniselta tai saa sinut nukahtamaan. Se myös rauhoittaa ja rentouttaa lihaksia. MIDAZOLAM HAMELN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISILLE • yleisenä nukutuslääkkeenä tai nukutuksen ylläpitolääkkeenä. MIDAZOLAM HAMELN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISILLE JA LAPSILLE MYÖS • rauhoitus- ja unilääkkeenä tehohoidossa. Tätä kutsutaan sedaatioksi. • ennen tutkimusta tai toimenpidettä, jossa potilas on hereillä tai sen jälkeen. Tätä kutsutaan tietoiseksi sedaatioksi. • esilääkityksenä ennen nukutuslääkkeen antoa. Midazolam, jota Midazolam Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Midazolam Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Midazolam Hameln 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Midazolam Hameln 1 mg/ml injektionestettä sisältää 1,11 mg midatsolaamihydrokloridia, vastaten 1 mg midatsolaamia. Jokainen 2 ml:n, 5 ml:n, 10 ml:n ja 50 ml:n ampulli/injektiopullo sisältää 2 mg, 5 mg, 10 mg ja 50 mg midatsolaamia. 1 ml Midazolam Hameln 5 mg/ml injektionestettä sisältää 5,56 mg midatsolaamihydrokloridia vastaten 5 mg midatsolaamia. Jokainen 1 ml:n, 2 ml:n, 3 ml:n, 5 ml:n, 10 ml:n ja 18 ml:n ampulli sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg ja 90 mg midatsolaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos. pH 2,9 – 3,7 Osmolaliteetti 275 – 305 mOsmo/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Midazolam Hameln -injektioneste on lyhytvaikutteinen, unta antava lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi seuraavasti: Aikuisilla • KEVYEEN TAI KOHTALAISEEN SEDAATIOON (potilaan tajunta säilyy) ennen diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä sekä niiden aikana, paikallispuudutuksessa tai ilman. • ANESTESIAAN - Esilääkityksenä ennen anestesian induktiota. - Anestesian induktiossa. - Sedatiivina yhdistelmäanestesiassa. • SEDAATIOON TEHOHOIDOSSA Lapsilla • PERUSSEDAATIOON (kevyt tai kohtalainen sedaatio; potilaan tajunta säilyy) ennen diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä sekä niiden aikana, paikallispuudutuksessa tai ilman. • ANESTESIAAN - Esilääkitys ennen anestesian induktiota. • SEDAATIOON TEHOHOIDOSSA 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus NORMAALI ANNOSTUS Midatsolaami on tehokas sedatiivi, joka on annettava hitaasti ja jonka annosta on titrattava. Titraus on erittäin suositeltavaa, jotta haluttu sedaatioas Lue koko asiakirja