Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam
MEDICAL VALLEY INVEST AB
N05CD08
Midazolam
7.5 mg
liuos suuonteloon
Kaupan: 4 x 7.5 mg (VNR-numero: 506730) Ei kaupan: 2 x 7.5 mg
Resepti: 4 x 7.5 mg Ei kaupan: 2 x 7.5 mg
midatsolaami
Substituutioryhmä: 2454
Myyntilupa myönnetty
2021-02-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 5 MG LIUOS SUUONTELOON MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 10 MG LIUOS SUUONTELOON midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Midazolam Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Midazolam Medical Valley -valmistetta 3. Miten Midazolam Medical Valley -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Midazolam Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Midazolam Medical Valley -liuos suuonteloon sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. Midazolam Medical Valley -valmistetta käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä alle 18-vuotiaisiin). 3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla. Potilaan lääkärin on annettava potilaan vanhemmille tai huoltajille ohjeet Midazolam Medica Lue koko asiakirja
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Midazolam Medical Valley 2,5 mg liuos suuonteloon Midazolam Medical Valley 5 mg liuos suuonteloon Midazolam Medical Valley 7,5 mg liuos suuonteloon Midazolam Medical Valley 10 mg liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Midazolam Medical Valley 2,5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa midatsolaamia 0,5 ml:ssa liuosta. Midazolam Medical Valley 5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg:aa midatsolaamia 1 ml:ssa liuosta. Midazolam Medical Valley 7,5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia määrän, joka vastaa 7,5 mg:aa midatsolaamia 1,5 ml:ssa liuosta. Midazolam Medical Valley 10 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg:aa midatsolaamia 2 ml:ssa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon Kirkas, liuos pH 2,9–3,7 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla (3 kuukautta – < 18 vuotta). Midazolam Medical Valley -valmistetta saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat, kun potilaan epilepsia on diagnosoitu. Hoito 3–6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla. Ks. kohta 4.2. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa: IKÄRYHMÄ ANNOS ETIKETIN VÄRI 3–6 kk sairaalaoloissa 2,5 mg Keltainen > 6 kk – < 1 vuotta 2,5 mg Keltainen 1 – < 5 vuotta 5 mg Sininen 5 – < 10 vuotta 7,5 mg Purppuran- punainen 10 – < 18 vuotta 10 mg Oranssi Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia. Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan Lue koko asiakirja