Miflonide Breezhaler 200

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-koodi:

R03BA02

Antoreitti:

inhalačné použitie

Kpl paketissa:

plv icd 20(2x10)x200 µg (blis.PVC/PVDC/Al+1 inhalátor Breezhaler)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeuttinen alue:

Budezonid

Tuoteyhteenveto:

plv icd 120(2 bal.po 6x10)x200 µg (blis.PVC/PVDC/Al+2 inhalátory Breezhaler-multibal.); plv icd 60(6x10)x200 µg (blis.PVC/PVDC/Al+1 inhalátor Breezhaler); plv icd 180(3 bal.po 6x10)x200 µg (blis.PVC/PVDC/Al+3 inhalátory Breezhaler-multibal.); plv icd 20(2x10)x200 µg (blis.PVC/PVDC/Al+1 inhalátor Breezhaler)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-08

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03847-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIFLONIDE BREEZHALER
200
200 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
MIFLONIDE BREEZHALER
400
400 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Miflonide Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Miflonide Breezhaler
3.
Ako používať Miflonide Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Miflonide Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIFLONID
E BREEZHALER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Miflonide
Breezhaler
obsahuje
liečivo
nazvané
budezonid,
ktoré
sa
používa
na
liečbu
astmy
a chronickej
obštrukčnej
bronchitídy
(dlhotrvajúce
zápalové
ochorenie
priedušiek
spojené
s poškodením
sliznice),
ktorá
je
súčasťou
chronickej
obštrukčnej
choroby
pľúc,
t.j.
CHOCHP,
u dospelých
a detí
vo
veku
6
rokov
a
starších.
Patrí
do
skupiny
liekov
označovaných
ako
kortikosteroidy.
Dodáva
sa
ako
inhalačný
prášok
(určený
na
vdychovanie)
v tvrdej
želatínovej
kapsule. Prášok sa vdychuje z kapsuly do pľúc pomocou inhalátora
Miflonide Breezhaler
®
.
Miflonide Breezhaler sa používa na zmiernenie zápalu v pľúcach a
pomáha udrž

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01534-Z1B,
2018/04341-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/3429-TR,
2018/03430-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Miflonide Breezhaler
200
200 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Miflonide Breezhaler
400
400 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje budezonid 200

g alebo 400

g.
Pomocná látka so známym účinkom:
Laktóza (ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Miflonide Breezhaler
200: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a BUDE
200,
so svetloružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou
spodnou časťou.
Miflonide Breezhaler
400: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a BUDE
400,
s ružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou
časťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchiálna astma
Dlhodobá protizápalová liečba na kontrolu perzistentnej astmy
vrátane profylaxie akútnych
exacerbácií astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Chronická obštrukčná bronchitída, pri ktorej je indikovaná
liečba kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie sa má individuálne upraviť na najnižšiu dávku,
ktorá sa vyžaduje na udržiavaciu liečbu.
Budezonid sa má používať pravidelne každý deň. Pri zmene
liečby z jedného inhalátora na iný sa má
dávka u pacienta znovu individuálne titrovať.
Miflonide Breezhaler sa má používať len pomocou inhalátora
Miflonide Breezhaler. Je určený len na
perorálnu inhaláciu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01534-Z1B,
2018/04341-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/3429-TR,
2018/03430-TR
Najnižšia dávka v jednej kapsule je 200

g. Ak je potrebná jednotlivá dávka nižšia ako 200

g, tento
l