Miglustat Accord 100 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Miglustat

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Miglustat

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 84 x 1 (VNR-numero: 122871) Ei kaupan: 14 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 84 x 1 Ei kaupan: 14 x 1

Terapeuttinen alue:

miglustaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1977

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG KOVAT KAPSELIT
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Miglustat Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Accord
-valmistetta
3.
Miten Miglustat Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miglustat Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIGLUSTAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miglustat Accordin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään
lääkkeitä, jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
•
MIGLUSTAT ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA
KESKIVAIKEAN TYYPIN 1
GAUCHER’N TAUDIN HOITOON.
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista, verimuutoksia
ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Miglustat Accordia annetaan vain
potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Lisäksi Miglustat Accordia käytetään aikuisten ja lasten
Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien
etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten
glykosfingoli

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Miglustat Accord 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kovat liivatekapselit (väri valkoinen, läpikuultamaton),
koko 4, täytetty valkoisilla tai
luonnonvalkoisilla rakeilla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miglustat Accord on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu
aikuisten lievän ja keskivaikean
tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon. Miglustat Accord -valmistetta
voidaan antaa vain potilaille,
joille
entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Miglustat Accord -valmistetta käytetään etenevien neurologisten
ilmentymien hoitoon aikuisille ja
lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Annostus hoidettaessa tyypin _
_1 Gaucher’n tautia _
_ _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on yksi
100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Miglustat Accord -valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1
Gaucher’n tautia sairastavien
lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole
saatavilla.
_Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia _
_Aikuiset _
2
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
potilaan pinta-alan muka