Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
miglustaattia
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucherin tauti
Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Miglustaatti Gen. Orph voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Revision: 9
valtuutettu
2017-11-09
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG, KOVA KAPSELI miglustaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia 3. Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIGLUSTAT GEN.ORPH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon: • MIGLUSTAT GEN.ORPH KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN HOITOON. Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia. Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. • LISÄKSI MIGLUSTAT GEN.ORPH KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON. Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glyko Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon. Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Annos hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia _ _ _ _Aikuiset _ Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. _ _ _Pediatriset potilaat_ Miglustaatin tehoa 0–17 vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Annos hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia _ _ _ _Aikuiset _ Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia, on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. 3 _Pediatriset potilaat _ Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava kehon pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee: TAULUKKO 1 - PEDIATRISET POTILAA Lue koko asiakirja