Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A11DB
perorálne použitie
tbl obd 30x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12
tbl obd 5000x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1000x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 500x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00813-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MILGAMMA 100 OBALENÉ TABLETY benfotiamín a pyridoxínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Milgamma 100 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Milgammu 100 3. Ako užívať Milgammu 100 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Milgammu 100 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MILGAMMA 100 A NA ČO SA POUŽÍVA Milgamma 100 sa používa na liečbu neurologických ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínov B 1 a B 6 . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MILGAMMU 100 NEUŽÍVAJTE MILGAMMU 100 - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Milgammu 100, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Milgamma 100 môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšie ako 6 mesiacov. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v minulosti vyskytla alergická reakcia. INÉ LIEKY A MILGAMMA 100 Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať_ _ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lue koko asiakirja
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Milgamma 100 obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 obalená tableta obsahuje: benfotiamín 100 mg, pyridoxínium-chlorid 100 mg Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 92,399 mg sacharózy a 3 mg sodnej soli kroskramelózy (0,7 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Biele obalené tablety s hladkým povrchom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa na liečbu neurologických ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínov B 1 a B 6 . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Dospelí užívajú denne 1 obalenú tabletu Milgammy 100. Pri akútnych stavoch sa dávka môže zvýšiť až na trikrát denne 1 obalená tableta Milgammy 100. Najneskôr po štyroch týždňoch lekár zváži, či je stále potrebná zvýšená dávka vitamínu B 1 a B 6 (3-krát denne 1 tableta Milgammy 100). Pokiaľ je to možné, dávkovanie sa má znížiť na denne 1 obalená tableta Milgammy 100, aby sa znížilo riziko vzniku neuropatií v spojitosti s vitamínom B 6 . _Pediatrická populácia _ Nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť Milgammy 100 u detí. Nie sú dostupné žiadne údaje. _Spôsob podávania _ Obalené tablety sa užijú s dostatočným množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na tiamín. Milgamma 100 je kontraindikovaná počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.6). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Podávanie Milgammy 100 po dobu dlhšej ako 6 mesiacov môže vyvolať neuropatie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva Lue koko asiakirja