Milgamma NA injekt

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC-koodi:

A11DB

Antoreitti:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Kpl paketissa:

sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 20x1 ml (amp.skl.); sol inj 100x1 ml (amp.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeuttinen alue:

Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12

Tuoteyhteenveto:

sol inj 500x1 ml (amp.skl.); sol inj 100x1 ml (amp.skl.); sol inj 20x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x1 ml (amp.skl.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-11

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/06192
Písomná informácia pre používateľa
Milgamma NA injekt
injekčný roztok
Liečivo: tiamíniumdichlorid a pyridoxíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Milgamma NA injekt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Milgammu NA injekt
3.
Ako používať Milgammu NA injekt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Milgammu NA injekt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Milgamma NA injekt a na čo sa používa
Milgamma NA injekt je liek s obsahom vitamínov.
Milgamma NA injekt sa používa pri nedostatku vitamínov skupiny B
(na liečbu ochorení nervového
systému vyvolaných nedostatkom vitamínov B
1
a B
6
).
2.
Skôr ako použijete Milgammu NA injekt
Nepoužívajte Milgammu NA injekt
- ak ste alergický (precitlivený) na tiamíniumdichlorid alebo
pyridoxíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Alergická reakcia spojená so vznikom šoku je po podaní
injekčného roztoku s obsahom vitamínu B
1
veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4 Možné vedľajšie
účinky).
Ak spozorujete ťažkosti s dýchaním, zrýc

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/06192
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Milgamma
NA injekt
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka (1 ml) injekčného roztoku obsahuje:
thiamini hydrochloridum 100,0 mg,
pyridoxini hydrochloridum 50,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Nedostatok vitamínov skupiny B (Ochorenia nervového systému
spôsobené nedostatkom vitamínov
B
1
a B
6
).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Ak to nie je ináč predpísané, odporúča sa nasledovné
dávkovanie:
Na začiatku liečby sa podáva raz denne 1 ml injekčného roztoku
(jedna ampulka), počas následnej
liečby je dávkovanie 1 – 2 ml injekčného roztoku (1 - 2 ampulky)
týždenne.
Injekcie sa podávajú intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne
(do žíl).
Dĺžka podávania sa riadi podľa závažnosti ochorenia.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá (tiamíniumdichlorid a
pyridoxíniumchlorid) alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Alergická reakcia až šokový stav je po podaní injekčného
roztoku s obsahom vitamínu B
1
veľmi
zriedkavá, ale možná (pozri časť 4.8).
Pri ťažkostiach s dýchaním, tachykardii, výskyte urtikárie alebo
šoku s príznakmi zlyhania krvného
obehu je potrebné ihneď vyhľadať lekára.
Pri dlhodobom podávaní vitamínu B
6
, ktorý obsahuje Milgamma NA injekt, v dennej dávke nad
50 mg alebo pri krátkodobom podávaní v množstve do jedného gramu,
sa pozorovalo tŕpnutie
a mravčenie rúk a nôh (príznaky periférnej senzorickej neuropatie
alebo parestézie).
1
4.5
Liekové a iné interakcie
Účinok vitamínu B
1
(tiamíniumdichlorid) sa znižuje, ak sa súbežne podáva
cytostatikum
5-fluorouracyl.
Dlhodobá liečba furosemidom spôsobuje nedostatok vitamínu B
1
, pretože doch�