Milprazon 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens met een gewicht van ten minste 0,5 kg

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Saatavilla:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

QP54AB51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

MILBEMYCINE OXIME 4 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 10 mg/stuk,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen ryhmä:

Katten

Terapeuttinen alue:

Milbemycin oxime, combinations

Valtuutuksen tilan:

IE/V/0464/001

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-01

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 114988/zaak 915975
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZON
4 MG/10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT
VAN TEN
MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 114988;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZON 4
MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL
114988,
zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZON 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE
KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 114988
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZON 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN
KITTENS
MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 114988 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 114988/zaak 915975
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de d