Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet hydrochloride

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostasi tal-kalċju

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Sekondarja hyperparathyroidismAdultsTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti adulti bl-aħħar stadju ta' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi. Pedjatriċi populationTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) fit-tfal ta' 3 snin u ikbar bl-aħħar stadju ta ' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi li HPT sekondarja mhux ikkontrollata sew bl-istandard tal-kura it-terapija. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq. Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adulti. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti adulti bil:karċinoma tal-paratirojde;HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

73
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MIMPARA 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
MIMPARA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
MIMPARA 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Cinacalcet
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara
3.
Kif għandek tieħu Mimpara
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mimpara
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MIMPARA U GЋALXIEX JINTUŻA
Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde
(PHT -
_parathyroid hormone_
),
tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura
problemi ta’ organi magħrufa bħala
glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar
fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li
jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH -
_parathyroid hormone_
).
Mimpara jintuża fl-adulti:
•
biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard
serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi
biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.
•
biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija)
f’pazjenti adulti b’kanċer
tal-paratirojde.
•
biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija)
f’pazjenti adulti
b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola ma tkunx
possibbli.
Mimpara

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita
Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita
Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 30 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 2.74 mg ta’ lactose.
Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 60 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 5.47 mg ta’ lactose.
Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 90 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 8.21 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’
madwar 9.7 mm u wisa’ ta’ 6.0 mm),
immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa
l-oħra.
Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’
madwar 12.2 mm u wisa’ ta’ 7.6 mm),
immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “60” fuq in-naħa
l-oħra.
Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’
madwar 13.9 mm u wisa’ ta’ 8.7 mm),
immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “90” fuq in-naħa
l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iperparatirojdiżmu sekondarju
_Adulti _
Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT -
_hyperparathyroidism_
) f’pazjenti adulti b’marda
tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD -
_end-stage renal disease_
) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT -
_hyperparathyroidism_
) fi tfal ta’ età minn 3 snin
’il fuq b’marda ta