Mitomycin Accord 20 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mitomycin

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mitomycin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 463816) Ei kaupan: 5 x 20 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 mg Ei kaupan: 5 x 20 mg

Terapeuttinen alue:

mitomysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1796

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MITOMYCIN ACCORD 20 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN /
VIRTSARAKKOON
mitomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin
samat oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Accord
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää
merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri
tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu
siihen seikkaan, että syöpäsolut jakautuvat
normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi
hallita.
Mitomysiini,
jota Mitomycin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Käyttöaiheet
Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievittämiseen
(palliatiivinen
syöpähoito).
_Laskimonsisäinen anto _
Laskimonsisäis

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin Accord 20 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten /
virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 20 mg mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten tai virtsarakkoon
Sini-violetti
kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitomysiiniä käytetään kasvainten palliatiiviseen hoitoon.
Mitomysiiniä annetaan LASKIMOON joko ainoana solunsalpaajana tai
yhdistettynä muuhun
solunsalpaajahoitoon
seuraavissa tapauksissa:
•
pitkälle edennyt metastasoitunut mahasyöpä
•
pitkälle edennyt ja/tai metastasoitunut rintasyöpä.
Mitomysiiniä annetaan LASKIMOON yhdistelmäsolunsalpaajahoitona
seuraavissa tapauksissa:
•
ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä
•
pitkälle edennyt haimasyöpä.
ANTO VIRTSARAKKOON: pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen
ehkäisyyn transuretraaliresektion
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitomuotoon perehtyneet
lääkärit, jos käyttö on ehdottoman
välttämätöntä. Veriarvoja on seurattava jatkuvasti. Injektio on
ehdottomasti annettava laskimoon. Jos
lääkeainetta annetaan laskimon ulkopuolelle,
ympäröivissä kudoksissa ilmenee laajamittaista
nekroosia.
Ellei lääkäri toisin määrää, mitomysiini
annostellaan seuraavasti:
_Anto laskimoon _
Solunsalpaajahoidossa yksinään käytettynä mitomysiini
annetaan tavallisesti bolusinjektiona
laskimoon. Suositeltu annos on 10–20 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti 6–8 viikon välein, 8–12 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti 3–4 viikon välein tai 5–10 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti 1–6 viikon välein
hoitosuunnitelmasta riippuen.
Suuremmalla annoksella kuin 20 mg/m
2
on enemmän toksisia vaikutuksia kuin hoitohyötyjä.
Mitomysiinin
kumulatiivinen enimmäisannos on 60 mg/m
2
.
Yhdistelmähoidossa annos on huomattavasti pienempi.
Myelotoksisuusriskin
suurenemisen vuoksi
hyväksytyistä ho