MITOMYCIN MEDAC 20 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mitomycinum

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mitomycinum

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

mitomysiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, JAUHE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN, VIRTSARAKKOON
mitomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomycin medac on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää
merkittävästi aktiivisten solujen
jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito
syöpälääkkeillä perustuu siihen,
että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna
nopeammin, koska niiden kasvua ei voi
hallita.
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti)
ehkäistäessä pinnallisen virtsarakon
syövän uusiutumista sen jälkeen, kun kudosta on poistettu
virtsaputken kautta (transuretraalinen
resektio).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MITOMYCIN MEDAC
-VALMISTETTA
Mitomysiiniä saa käyttää ainoastaan tarkasti käyttöaiheiden
mukaisesti ja lääkärien toimesta, joilla on
kokemusta tämän tyyppisestä hoidosta.
ÄLÄ KÄYTÄ MITOMYCIN MEDAC –VALMISTETTA
•
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
•
imetyksen aikana: sinä et saa imettää mitomysiinihoidon

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopuollo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 40 mg
mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi VIRTSARAKKOON aikuisille
pinnallisen virtsarakkosyövän
uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta
kokemusta omaavat lääkärit ja vain
jos se on ehdottoman tarpeellista.
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon
käyttövalmiiksi
saattamisen
jälkeen.
Annostus
Yhden injektiopullon
sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten.
Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja,
joissa käytetty mitomysiiniannos,
instillaatioiden
annon
tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita,
Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin
annos on 40 mg mitomysiinia virtsarakkoon instilloituna
kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio
tapahtuu joka toinen viikko, kerran
kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.
Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon
tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti
kunkin potilaan kohdalla.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Mitomysiinin
käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille
ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.
_Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Valmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
_Pediatriset potilaat_
Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei
ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi