Mitomycin Substipharm 20 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mitomycin

Saatavilla:

SUBSTIPHARM

ATC-koodi:

L01DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mitomycin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 571585) Ei kaupan: 5 x 20 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 mg Ei kaupan: 5 x 20 mg

Terapeuttinen alue:

mitomysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1796

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Mitomycin Substipharm 20 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
varten /virtsarakkoon
mitomysiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin Substipharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Substipharm
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin Substipharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin Substipharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN SUBSTIPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää
merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista
vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito
syöpälääkkeillä perustuu siihen, että
syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin,
koska niiden kasvua ei voi hallita.
Käyttöaiheet
Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievitykseen
(palliatiivinen hoito).
_Laskimonsisäinen käyttö _
Laskimoon annettuna sitä käytetään monokemoterapiassa eli hoitona
yhdellä vaikuttavalla aineella tai
yhdistelmäkemoterapiassa eli hoitona useammalla vaikuttavalla
aineella. Mitomysiini
tehoaa
seuraaviin kasvaimiin:
•
pitkälle edennyt etäpesäkkeinen mahalaukun syöpä (mahalaukun
karsinooma)
•
pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin Substipharm 20 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine
liuosta varten /virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: mitomysiini
Yksi Mitomycin Substipharm 20 mg injektiopullo
injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten
sisältää 20 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen liuottamalla kuiva-aine 40 ml:aan
injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi millilitra injektio-/infuusionestettä
sisältää 0,5 mg
mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuottamalla
kuiva-aine 20 ml:aan liuotinta,
yksi
millilitra liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten, liuos virtsarakkoon
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitomysiiniä käytetään kasvainten palliatiiviseen hoitoon.
Mitomysiini
annetaan
LASKIMOON
joko
ainoana
solunsalpaajana
tai
yhdistettynä
muuhun
solunsalpaajahoitoon
seuraavissa tapauksissa:
•
pitkälle edennyt metastasoitunut mahasyöpä
•
pitkälle edennyt ja/tai metastasoitunut rintasyöpä
Lisäksi mitomysiiniä annetaan LASKIMOON
yhdistelmäsolunsalpaajahoitona seuraavissa tapauksissa:
•
ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä
•
pitkälle edennyt haimasyöpä
ANTO
VIRTSARAKKOON: pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn
transuretraaliresektion
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitomuotoon perehtyneet
lääkärit, jos käyttö on ehdottoman
välttämätöntä.Veriarvoja on seurattava jatkuvasti. On
välttämätöntä, että injektio annetaan laskimoon.
Jos
lääkeainetta
annetaan
laskimon
ulkopuolelle,
ympäröivissä
kudoksissa
ilmenee
laajamittaista
nekroosia.
Ellei toisin ole määrätty, mitomysiini
annostellaan seuraavasti:
2
_Laskimoon _
Monoterapiassa mitomysiiniä annetaan tavallisesti laskimoon
bolusinjektiona. Suositusannos on 10 -
20 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti 6 - 8 viikon välein, 8 - 12