Mitomycin Substipharm 20 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mitomycin

Saatavilla:

SUBSTIPHARM

ATC-koodi:

L01DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mitomycin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20 mg (VNR-numero: 161460), 4 x 20 mg, 5 x 20 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20 mg, 4 x 20 mg, 5 x 20 mg

Terapeuttinen alue:

mitomysiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: MITOCIN

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Mitomycin Substipharm 20 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten,
virtsarakkoon
mitomysiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin Substipharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Substipharm
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin Substipharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin Substipharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN SUBSTIPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää
merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista
vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito
syöpälääkkeillä perustuu siihen seikkaan,
että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna
nopeammin, koska niiden kasvua ei voi
hallita.
Käyttöaiheet
_Virtsarakon sisäinen käyttö _
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti)
ehkäistäessä pinnallisen virtsarakon
syövän uusiutumista sen jälkeen, kun kudosta on poistettu
virtsaputken kautta (transuretraalinen
resektio).
Mitomysiini,
jota Mitomycin Substipharm sisältää voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveyde

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin Substipharm 20 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten,
virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: mitomysiini
Yksi injektiopullo
Mitomycin Substipharm -kuiva-ainetta sisältää 20 mg mitomysiiniä.
Pakkauksen
sisältämää liuotinta käyttäen käyttövalmiiksi
saatettu valmiste sisältää 1 mg/ml mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ANTO
VIRTSARAKKOON: pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn
transuretraaliresektion
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Anto virtsarakkoon _
Intravesikaalisessa
hoidossa
virtsarakkoon
instilloidaan
viikoittain
20
-
40
mg
mitomysiiniä,
mikä
vastaa
1
-
2
Mitomycin
Substipharm
20 mg
injektiopulloa
liuotettuna
20
-
40
ml:aan
natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %). Intravesikaalisessa annossa
virtsan pH-arvon on oltava yli 6.
Vaihtoehtoinen
hoitosuositus
uusiutuvien
pinnallisten
virtsarakkokasvainten
ehkäisyyn
on
4-10 mg
(0,06-0,15 mg/kg) instilloituna
virtsarakkoon virtsaputkikatetrin kautta 1 tai 3 kertaa viikossa.
_Erityisväestöryhmät _
Annosta
on
pienennettävä
potilaille,
jotka
ovat
saaneet
mittavaa
sytostaattihoitoa,
myelosuppressiotapauksissa tai iäkkäille potilaille.
Mitomysiinin
käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille
ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.
Valmistetta ei saa käyttää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 4.3).
Valmistetta
ei
suositella
maksan
vajaatoimintaa
sairastaville
potilaille,
koska
tätä
potilasryhmää
koskevia tehokkuus- ja turvallisuustietoja ei ole.
_Pediatriset potilaat _
Mitomysiinin
tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille ei ole varmistettu.
_ _
Antotapa
2
Liuotuksen
jälkeen
mitomysiini
on
tarkoitettu
annettavaksi
instillaationa
virtsarakkoon.
Käyttövalmiin liuoksen käyttö vain osittain on mahdollista.
_Käyttövalmiin intravesikaalisen liuoksen valmistaminen _