Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitoxantrone hydrochloride
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01DB07
Mitoxantrone hydrochloride
2 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 027096), 5 x 10 ml (VNR-numero: 105402) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml
Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml
mitoksantroni
Substituutioryhmä: 2556
Myyntilupa myönnetty
2004-04-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN mitoksantroni (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mitoxantron Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitoxantron Ebewe -valmistetta 3. Miten Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitoxantron Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOXANTRON EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitoxantron Ebewen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni. Mitoxantron Ebewe kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä. Mitoxantron Ebewe estää syöpäsolujen kasvua, minkä seurauksena ne kuolevat. Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksen vuoksi multippeliskleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään: - rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa - tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkin-lymfooma) - tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia) - tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään yhdess Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 2 mg mitoksantronia. Yksi 5 ml injektiopullo sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg mitoksantronia (hydrokloridina). Yksi 10 ml injektiopullo sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg mitoksantronia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol/ml natriumia (3,42 mg/ml). Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 0,739 mmol natriumia (17,10 mg). Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1,478 mmol natriumia (34,14 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, sininen liuos, ei sisällä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito. Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkin-lymfooman hoito. Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille. Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä. Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys). Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippeliskleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä. _Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkin-lymfooma: _ _Yksilääkehoito:_ Monoterapiassa mitoksantronin suositeltava aloitusannos on 14 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti kerta- annoksena laskimoon. Tämä annos voidaan toistaa Lue koko asiakirja