Modigraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimuusi

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Graft hylkääminen

Käyttöaiheet:

Aivojen ja lasten, munuaisten, maksassa tai sydämen allograftin vastaanottajien elinsiirteen hyljinnän ennaltaehkäisy. Hoito allograft hylkääminen kestävä hoito, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin aikuis-ja lapsipotilailla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MODIGRAF 0,2 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
MODIGRAF 1 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
takrolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
3.
Miten Modigrafia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Modigrafin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MODIGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on
immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron
(esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi
immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Modigrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta
elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Sinulle voidaan määrätä Modigrafia myös maksan-, munuaisen- tai
sydämensiirteen tai muun
elinsiirteen hyljinnän hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi
hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan
immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MODIGRAFIA
ÄLÄ OTA MODIGRAFIA
-
jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos olet allerginen sirolimuusille (toinen lääkeaine, jota
kä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten
0,2 mg takrolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen annospussi sisältää 94,7 mg laktoosia.
Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1
mg takrolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen annospussi sisältää 473 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Valkoiset rakeet.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen munuais-, maksa- tai
sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja
lapsilla.
Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen
siirteen hyljinnän hoito aikuisilla
ja lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista
hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on
kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja
elinsiirtopotilaiden hoidosta. Modigraf on
kahdesti vuorokaudessa otettava takrolimuusiraemuoto. Modigraf-hoito
vaatii huolellista,
asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan
henkilökunnan valvontaa.
_Annostus_
Alla esitetyt aloitusannossuositukset ovat vain ohjeellisia.
Modigraf-valmistetta annetaan yleensä
yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
postoperatiivisen vaiheen alussa.
Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman
mukaisesti.
Modigraf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen
hyljinnän ja siedettävyyden
kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään veren
lääkepitoisuuksien seurantaa (ks.
’Lääkepitoisuuksien seuranta’ jäljempänä). Jos kliinisiä
hyljinnän merkkejä ilmenee,
immunosuppressiivisen lääkityksen muutta