Modulis vet 100 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ciclosporin

Saatavilla:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC-koodi:

QL04AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ciclosporin

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 515653), 30 ml (VNR-numero: 054611), 50 ml (VNR-numero: 387724) Ei kaupan: 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 ml Resepti: 30 ml Resepti: 50 ml Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

Siklosporiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
MODULIS VET 100 MG/ML ORAALILIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale 10,
av. de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Ranska
Laboratoires Biové
3 Rue de Lorraine
62510 Arques
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Modulis vet 100 mg/ml oraaliliuos koiralle
siklosporiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini............................................................................................
100 mg
APUAINE:
all-_rac_-

-Tokoferoli (E307)
.........................................................................
1 mg
Oraaliliuos
Kirkas tai kellertävä, opalisoiva liuos. Huntumaista sameutta,
pieniä hiutaleita tai vähäistä sakkaa
saattaa esiintyä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Atooppisen ihotulehduksen kroonisten muotojen hoito koiralla.
Atooppinen ihotulehdus on allerginen ihosairaus koirilla ja sen
aiheuttavat allergeenit kuten pölypunkit tai
siitepölyt,
jotka aktivoivat liiallisen immuunivasteen. Siklosporiini vähentää
tulehdusta ja kutinaa, jotka
liittyvät atooppiseen dermatiittiin.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
siklosporiinille tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 kk ikäisille koirille
eikä alle 2 kg painaville koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen
tauti tai on etenevä pahanlaatuinen
tauti.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella hoidon aikana eikä kahden
viikon aikana ennen hoitoa tai hoidon
jälkeen (ks. myös kohdat ”Käyttöön liittyvät erityiset
varotoimet” ja ”Yhteisvaikutukset
muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Maha- suolikanavan häiriöitä, kuten oksentelua, on raportoitu
harvoin. Ripulia, un

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Modulis vet 100 mg/ml oraaliliuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini..............................................................................................
100 mg
APUAINE:
all-_rac_-

-Tokoferoli (E307)
.........................................................................
1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas tai kellertävä, opalisoiva liuos. Huntumaista sameutta,
pieniä hiutaleita tai vähäistä sakkaa
saattaa esiintyä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
siklosporiinille tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 kk ikäisille koirille eikä alle 2 kg
painaville koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut maligni tauti
tai on etenevä maligni tauti.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella hoidon aikana eikä kahden
viikon aikana ennen hoitoa tai hoidon
jälkeen (ks. myös kohdat 4.5 ”Käyttöön liittyvät erityiset
varotoimet” ja 4.8 ”Yhteisvaikutukset
muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kun aloitetaan siklosporiinihoito, on harkittava muiden toimenpiteiden
ja/tai hoitojen käyttöä kohtalaisen
tai vaikean kutinan hillitsemiseksi..
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Atooppisen dermatiitin kliiniset oireet, kuten kutina ja ihotulehdus,
eivät ole spesifisiä tälle taudille, ja
siksi muut dermatiitin syyt, kuten ulkoloistartunnat, muut
dermatologisia oireita aiheuttavat allergiat
(esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti tai ruoka-allergia)
tai bakteeri- ja sieni-infektiot on
suljettava pois ennen hoidon aloittamista. Kirpputartunnat on hyvä
hoitaa ennen atooppise