Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iron(III)isomaltoside 1000 complex
PHARMACOSMOS A/S
B03AC
Iron(III)isomaltoside 1000 complex
100 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 493218), 5 x 1 ml (VNR-numero: 089801), 10 ml (VNR-numero: 115554), 2 x 10 ml (VNR-numero: 089936), 5
Resepti: 5 ml Resepti: 5 x 1 ml Resepti: 10 ml Resepti: 2 x 10 ml Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 2 x 5
Rauta
Myyntilupa myönnetty
2010-06-29
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MONOFER 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS rauta(III)derisomaltoosi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Monofer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta 3. Miten Monofer-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Monofer-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Monofer sisältää raudan ja derisomaltoosi:n (sokerimolekyylien ketju) muodostamaa yhdistettä. Monoferin sisältämä rauta on samanlaista kuin elimistössä oleva ’ferritiini’-niminen rauta. Tämän vuoksi voit saada Monoferia injektiona suurina annoksina. Monoferia käytetään silloin, kun elimistössä on liian vähän rautaa (kutsutaan joskus ’raudanpuutteeksi’ tai ’raudanpuuteanemiaksi’), • jos suun kautta otettava rauta ei tehoa tai et siedä sitä • jos lääkärisi päättää, että tarvitset hyvin nopeasti rautaa elimistön rautavarastojen vähäisyyden vuoksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN MONOFER-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA MONOFER-VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille. • jos sinulla on muusta kuin raudanpuutteesta johtuva anemia • jos sinulla on elimist Lue koko asiakirja
1 _Versio 4.1, 02/2020_ _ _ _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monofer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 100 mg rautaa 1 ml injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 100 mg rautaa 2 ml injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 200 mg rautaa 5 ml injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 500 mg rautaa 10 ml injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) derisomaltoosi vastaten 1000 mg rautaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Tummanruskea läpinäkymätön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Monofer on tarkoitettu raudanpuutteen hoitoon seuraavissa tilanteissa: • Kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää • Kun on tarpeen saada rauta elimistöön nopeasti Diagnoosin pitää perustua laboratoriokokeisiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Jokaisen Monofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita. Monofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Monofer-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4). Jokaiseen laskimonsisäiseen (i.v.) raudan antoon liittyliherkkyysreaktion riski. Riskin pienentämiseksi yksittäisten raudan laskimoon antokertojen määrä on pidettävä mahdollisimman pienenä. Annostus Monofer-annostus on vaiheittainen: 1) potilaan yksilöllisen raudantarpeen määrittäminen ja 2) rauta- annoksen/annosten laskeminen ja antaminen. Näitä vaiheita voidaan toistaa 3) rautavarastojen täydentymisestä tehdyn arvion Lue koko asiakirja