Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Moxifloxacin hydrochloride
FRESENIUS KABI AB
J01MA14
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg / 250 ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml (VNR-numero: 425994), 20 x 250 ml, 25 x 250 ml, 40 x 250 ml
Ei kaupan: 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 25 x 250 ml, 40 x 250 ml
moksifloksasiini
Substituutioryhmä: 1454
Myyntilupa myönnetty
2014-02-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI 400 MG/250 ML INFUUSIONESTE, LIUOS moksifloksasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Moxifloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Fresenius Kabi - infuusionestettä 3. Miten Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena moksifloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Fresenius Kabi vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita. Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot. Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito tavallisilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet. Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta t Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina). Yksi ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 250 ml infuusionestettä sisältää 54,4 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, keltainen liuos. Liuoksen pH on 5,0–6,0. Liuoksen osmolaliteetti: 260–330 mOsm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Moxifloxacin Fresenius Kabi on tarkoitettu: • sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon • vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon Moksifloksasiinia tulee käyttää vain, kun hoito muilla yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista. Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa. Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen. Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume) tai kuuden vuorokauden (vaikeat iho- ja pehmytkudosinfektiot) kuluessa. Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7–14 vuorokautta (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume) ja 7–21 vuorokautta (vaikeat iho- ja pehmytkudosinfektiot). 2 Munuaisten/maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten potilaille, jotka saavat hemodialyysiä tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (ks. lisätietoja kohdasta 5.2). Lääkkeen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilai Lue koko asiakirja