Mvasi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mvasi v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Mvasi v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Mvasi, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým (Mezinárodní Federace Gynekologie a Porodnictví (FIGO) stadia IIIB, IIIC a IV) epitelu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální rakoviny. Mvasi, v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientů s první opakování platinum-citlivé epitelu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří neobdrželi předchozí léčbou bevacizumabem nebo jiné inhibitory VEGF nebo VEGF receptor-cílené činidla. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-15

Pakkausseloste

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MVASI 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI
používat
3.
Jak se přípravek MVASI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MVASI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MVASI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální protilátka
(typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním
systémem a která pomáhá v boji proti
infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu
zvanou lidský vaskulární
endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF),
který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje
růst krevních cév v nádorech, a tyto
krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se
bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF,
zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév
dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým onkologickým
onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek M

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg
bevacizumabu.
Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje 400 mg
bevacizumabu.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
_ _
Jedna 4 ml injekční lahvička obsahuje 5,4 mg sodíku.
_ _
Jedna 16 ml injekční lahvička obsahuje 21,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina
(sterilní koncentrát).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MVASI je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého
střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem
obsahujícím fluorpyrimidin.
Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
MVASI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby
dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou
chemoterapií, včetně antracyklinů
a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být
léčeni kombinací MVASI +
kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v
bodě 5.1.
Přípravek MVASI přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou
je indikov