Mycamine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mikafungina

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

J02AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

micafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Terapeuttinen alue:

Candidiasis

Käyttöaiheet:

Микамин wskazany dla:dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i elderlytreatment inwazyjne kandydozy;leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, dla których śródżylna terapia;zapobieganie candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Dzieci (w tym noworodków) i młodzieży < 16 lat agetreatment inwazyjnej kandydozy. profilaktyka candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Rozwiązanie stosować leku Микамин należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby . Dlatego Микамин należy stosować tylko wtedy, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie pasują.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-25

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYCAMINE 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
MYCAMINE 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
mykafungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wsze
lkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mycamine
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
3.
Jak stosować lek Mycamine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
Mycamine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCAMINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mycamine
zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki grzyb
ów
lub drożdżaków o nazwie
Candida
. Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na
proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna
do prawidłowego rozwoju i
wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową,
co uniemożliwia dalszy
rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie
jest dostępne inne odpowiednie
leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
•
leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z
ciężkim zakażeniem grzybiczym
zwanym

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycamine 50
mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Mycamine 100
mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mycamine 50 mg
Każda fiolka zawiera 50
mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10
mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mycamine 100 mg
Każda fiolka zawiera 100
mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20
mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncent
ratu roztworu do infuzji.
Biały, spoisty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany:
u dorosłych, młodzieży w wieku ≥
16
lat i osób w podeszłym wieku
:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia
dożylnego;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów, u
których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba
neutrofilów <
500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dn
i;
u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku <
16 lat:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów, u
których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba
neutrofilów <
500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego
Mycamine należy uwzględnić
potencjalne ryzyko rozwo
ju nowotworów wątroby (patrz punkt
4.4). Z tego względu Mycamine
m