MYCOPHENOLATE MOFETIL ORION 250 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mofetilis mycophenolas

Saatavilla:

Orion Corporation Orion Pharma Orion Corporation Orion Pharma

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mofetilis mycophenolas

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

mykofenolihappo

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ORION 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanalaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mycophenolate mofetil Orion -tabletit ovat ja mihin niitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil
Orion -tabletteja
3.
Miten Mycophenolate mofetil Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycophenolate mofetil Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL ORION -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ
KÄYTETÄÄN
Mycophenolate mofetil Orion -valmisteen vaikuttava aine on
mykofenolaattimofetiili.
Mykofenolaattimofetiili
on immuunijärjestelmän toimintaa vaimentava lääke
(immunosupressantti).
Mycophenolate mofetil Orion -tabletteja käytetään estämään
elimistöäsi hylkimästä munuais-, sydän-
tai maksasiirrännäistä. Sitä kutsutaan immunosupressantiksi,
koska voidakseen estää siirrännäiseen
kohdistuvaa hylkimisreaktiota se heikentää vastustuskykyäsi. Sitä
käytetään yhdessä siklosporiini-
ja
kortikosteroidi -lääkkeiden kanssa.
Mykofenolaattimofetiilia,
jota Mycophenolate mofetil Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
aptee

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate mofetil Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Mycophenolate mofetil Orion –tabletit ovat laventelinsinisiä,
soikeita tabletteja, joiden toisella
puolella on merkintä "RDY" ja toisella puolella "585.”
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mykofenolaatti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä siklosporiinin
ja kortikosteroidien kanssa akuutin
hylkimisreaktion
estoon potilaille,
joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mykofenolaattihoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa
elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin
toimesta.
Annostus
KÄYTTÖ MUNUAISSIIRRON YHTEYDESSÄ:
_Aikuiset_: Mykofenolaatinanto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin
kuluessa munuaissiirrosta.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
päivässä (2 g vuorokaudessa).
_Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)_: Mykofenolaatin suositusannos on
600 mg/m² kaksi kertaa päivässä
suun kautta (vuorokausiannos enintään 2 g).
Mykofenolaatti-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan
potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m²,
annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä
(vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy
tässä ikäryhmässä enemmän kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai
hoidon keskeyttäminen saattaa olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten
reaktion vaikeusasteen.
_Lapset (< 2 vuotta)_: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla
lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä
annossuosituksia, ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle
ei suositella.
KÄYTTÖ SYDÄMENSIIRRON YHTEYDESSÄ:
_Aikuiset_: Mykofenolaatin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden
p�