Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
alglukosidaasi alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Glykogeenin varastointitaudin tyyppi II
Myozyme on tarkoitettu pitkän aikavälin entsyymi-korvaushoito (ERT) potilailla, joilla vahvisti diagnoosin Pompen tauti (acid-α-glucosidase puutos). Potilailla, joilla on myöhään ilmenevää Pompen tautia todisteet tehoa on rajoitettu.
Revision: 25
valtuutettu
2006-03-28
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MYOZYME 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE KONSENTRAATTILIUOSTA VARTEN alglukosidaasi alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta 3. Miten Myozyme-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myozyme-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYOZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti. Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala. Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti). Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi. Myozyme sisältää keinotekoista entsyymiä, jonka nimi on alglukosidaasi alfa. Tällä entsyymillä voidaan korvata luonnollinen entsyymi, joka Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYOZYME-VALMISTETTA ÄLÄ OTA MYOZYME-VALMISTETTA Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut. Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oire Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myozyme 50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasi alfaa. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa*. Laimentamisen jälkeen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg/ml:n ja 4 mg/ml:n välillä. *Ihmisen -glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Pompen tauti ( -glukosidaasin puute). Myozyme on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille pediatrisille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Myozyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta. Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein. Potilaiden hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti. Arvion on perustuttava sairauden kaikkiin kliinisiin manifestaatioihin. _Pediatriset ja iäkkäät potilaat_ Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille _Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole tutkittu eikä näille potilaille voida antaa erityisiä annossuosituksia. Antotapa Myozyme on annettava infuusiona laskimoon. 3 Infuusionopeutta lisätään vaiheittain. Suositus on, että infuusio aloitetaan annoksella 1 mg/kg/h. Nopeutta lisätään vähitellen suurentamalla infuusionopeutta 2 mg:l Lue koko asiakirja